導(dǎo)讀：近日，國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)歐盟GMP檢查失敗的消息，引起了行業(yè)廣泛關(guān)注。這不得不讓人聯(lián)想到中國(guó)藥企的另一個(gè)問(wèn)題，即始終未能通過(guò)歐盟注冊(cè)令。
　　
　　那么為什么面對(duì)歐盟的注冊(cè)令，中國(guó)企業(yè)通過(guò)率如此低下呢，除了中國(guó)企業(yè)“不主動(dòng)”申請(qǐng)的外在原因，其根源還是卡在藥品標(biāo)準(zhǔn)上面。
　　
　　中成藥單味藥很少，多是組方藥，而且中藥材采集是天然的植物，成分復(fù)雜，用西方的藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中成藥制藥原理。“有的中草藥單味是有毒的，但是和其他藥物配在一起使用就沒(méi)有毒。我國(guó)中醫(yī)藥歷史悠久，自古就有神農(nóng)嘗百草之說(shuō)，我們的祖先在使用中草藥時(shí)化毒為藥，化害為利，中草藥經(jīng)過(guò)配伍、煎煮之后發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，成分更加復(fù)雜，用西藥的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢測(cè)中藥，不符合中藥使用標(biāo)準(zhǔn)。”
　　
　　由于中藥西藥的標(biāo)準(zhǔn)不同，中國(guó)中成藥沒(méi)有一例以處方藥身份進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)，都以保健品身份銷售，游離于灰色地帶。雖然中國(guó)企業(yè)也在做努力，但目前沒(méi)有一例成功。比如復(fù)方丹參滴丸是天津天士力制藥集團(tuán)有限公司研究的中成藥，1997年12月9日該藥通過(guò)美國(guó)FDA新藥臨床研究審評(píng)，并直接進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，但現(xiàn)在復(fù)方丹參滴丸還在美國(guó)FDA的第三期臨床試驗(yàn)中。
　　
　　“在臨床上，不能簡(jiǎn)單地用西方臨床指標(biāo)來(lái)衡量中成藥療效，有的病人吃了中藥癥狀會(huì)減輕，但是指標(biāo)不見(jiàn)得下降。中成藥需要接軌、對(duì)話，現(xiàn)在上對(duì)于植物藥的標(biāo)準(zhǔn)也在調(diào)整制定中。”北京西苑醫(yī)院心血管一科主任徐浩曾說(shuō)道。
　　
　　北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)院院長(zhǎng)傅延齡認(rèn)為，目前上一些現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志已經(jīng)刊登復(fù)方藥臨床應(yīng)用效果。隨著中成藥療效越來(lái)越被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所認(rèn)可，醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界會(huì)尋找新的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中成藥進(jìn)行分析研究，這是醫(yī)藥發(fā)展不可阻擋的趨勢(shì)。
　　
　　因此，中國(guó)藥企要主動(dòng)出擊，可以嘗試用現(xiàn)代制藥工藝進(jìn)行改造。而相關(guān)部門要大力加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立一個(gè)科學(xué)的、能與標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。