【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】我國是仿制藥大國，在本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品中，90%以上是仿制藥。長期以來，制藥企業(yè)為了藥品盡快上市，不惜臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，而其中仿制藥成為重災(zāi)區(qū)。據(jù)了解，有關(guān)國家食藥監(jiān)總局(CFDA)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)的討論，正在持續(xù)發(fā)酵。按《意見》，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需開展一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號。仿制藥將面臨殘酷的生死大考。


　　洗牌在即 部分仿制藥或出局

　　根據(jù)CFDA要求，截止2018年底，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑未能通過一致性評價的，將注銷其批準(zhǔn)文號。

　　“這意味藥企面臨一場時間緊迫、名額有限的淘汰賽，而且費(fèi)用不低。”廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一致性評價要求企業(yè)在申報時把所有流程走一遍，每個藥品都需要重新申請文號，耗時長且耗資多。“規(guī)模不大、資金有限的藥企受沖擊或較大，但現(xiàn)在可以進(jìn)行評價外包。”該負(fù)責(zé)人表示，該公司已建立一致性評價中心及相關(guān)專家團(tuán)隊(duì)。有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，仿制藥一致性評價將大幅提升藥品質(zhì)量，但藥價也可能稍有抬高。

　　對資本市場有何影響?觀察人士表示，資金實(shí)力雄厚、產(chǎn)品市場穩(wěn)固的上市公司的決心較大，會抓緊進(jìn)行評價，通過者甚至可能擠掉競爭對手，進(jìn)一步從市場獲益，所以一致性評價或有利。

　　仿制藥為行業(yè)帶來新機(jī)遇

　　醫(yī)院只開進(jìn)口藥，評價標(biāo)準(zhǔn)有問題，審批文號泛濫，部分甚至生產(chǎn)假藥。鄭筱萸案留下的中國仿制藥痼疾，即將迎來重拳治理。4800多家制藥企業(yè)、近11.4萬種化學(xué)仿制藥，即將迎來殘酷的生死大考。面對生死大考，仿制藥將如何尋覓生機(jī)?

　　從2016年到2018年，留給仿制藥企業(yè)的時間其實(shí)并不多，而要將一致性評價工作按時高質(zhì)量完成，則需要研發(fā)、生產(chǎn)及分析技術(shù)的全面提升。質(zhì)量源于設(shè)計(Quality by Design，QbD)，不僅適用于創(chuàng)新藥研發(fā)，更適用于當(dāng)前我國仿制藥一致性評價。對比原研藥進(jìn)行的一致性評價，不僅僅是簡單的溶出曲線對比，而是針對活性成分、輔料包材、生產(chǎn)工藝及分析測定方法等方面進(jìn)行全面研究與升級。真正做到與原研藥質(zhì)量一致，才能保證生物等效以及后續(xù)臨床應(yīng)用上療效一致。

　　可以預(yù)見，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，質(zhì)量和療效低劣的仿制藥將面臨淘汰，質(zhì)量更過硬的創(chuàng)新藥將獲得上市的機(jī)會，促使我國醫(yī)藥行業(yè)從仿制邁向創(chuàng)新。

　　但應(yīng)該看到，無論是讓仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效等同的一致性評價，還是用來促進(jìn)新藥研發(fā)的藥品上市許可持有人制度，都需要企業(yè)進(jìn)行巨大的投入，有待政府在相關(guān)政策上給予支持，比如，醫(yī)保、招標(biāo)等政策應(yīng)更多向創(chuàng)新藥傾斜，以提高企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量升級和研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

　　走出 尋找新的突破

　　通過一致性評價后，如能確保產(chǎn)品在質(zhì)量與療效上均與原研產(chǎn)品一致，仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場不失為一個明智之選。市場分析人士指出，如今歐美各國政府均鼓勵其公民使用仿制藥，加之近年陸續(xù)有價值幾百億美元的藥將到期，仿制藥市場空間巨大。利用我國原料藥生產(chǎn)及出口的優(yōu)勢，借鑒印度仿制藥發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，如能將我國仿制藥推向市場，必將為仿制藥企業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。

　　在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成看來，企業(yè)要加快引進(jìn)和培養(yǎng)人才，掌握國外法律和市場環(huán)境，加快開展注冊和生產(chǎn)管理體系認(rèn)證，充實(shí)產(chǎn)品線，提高出口制劑產(chǎn)品的附加值。要加強(qiáng)我國制劑產(chǎn)品品牌宣傳推廣，提高國內(nèi)外用戶認(rèn)知度。應(yīng)利用我國原料藥優(yōu)勢，開發(fā)制劑新技術(shù)，加強(qiáng)緩釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)藥物的研發(fā)和應(yīng)用。

　　業(yè)內(nèi)專家指出，中國仿制藥若要進(jìn)入市場，既需要了解和遵循各國現(xiàn)行的仿制藥管理法律法規(guī)及申報程序，準(zhǔn)備高質(zhì)量的申報材料，更重要的是，必須應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計的藥物研發(fā)理念，改進(jìn)生產(chǎn)和分析技術(shù)，提高質(zhì)量。