【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】“1/5袋，2/3袋……每次小孩生病喂藥的時候都很頭痛，藥物的分量難以把控。”“上面標注2/3袋，只好按照自己的估量倒出來。”“葡萄糖酸鈣口服液要求小孩喝半瓶，另外半瓶只好浪費了。”面對兒童用藥的尷尬，很多家長紛紛吐槽。一直以來，兒童藥都是我國醫(yī)藥領(lǐng)域的軟肋，兒童藥市場存在很多問題，達因藥業(yè)總經(jīng)理楊杰表示，兒童藥市場存在諸多問題，其中兒童專用藥物嚴重短缺和兒童用藥臨床信息不足為突出。


二孩政策放開 兒童藥市場需求增大

我國兒童人數(shù)約為2.2億，兒童藥市場需求巨大，有關(guān)機構(gòu)研究表明，2015年我國兒童用藥市場規(guī)模達到1208.2億元，但是市場需求仍在擴大，隨著二孩政策的落地實施，我國兒童數(shù)量將呈現(xiàn)增長趨勢。業(yè)內(nèi)稱，隨著我國推動兒童藥發(fā)展及二孩政策的放開，兒童藥市場爆發(fā)在即。

巨大市場蛋糕，看起來誘人，但是只有少數(shù)企業(yè)涉足。市場的特殊性和高額投入，使許多企業(yè)望而卻步。貴州三力制藥有限公司董事長張樂陵表示：兒童藥研發(fā)成本太高，此外還存在兒童新藥臨床試驗難的尷尬。與成人藥劑相比，兒童新藥不僅審批手續(xù)更繁瑣、投入精力更多，而獲取的利潤往往又與付出不成正比。

　兒童藥短缺 市場問題多

根據(jù)統(tǒng)計，目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥)，90%的藥品沒有合適的兒童劑型;全國6000多個藥廠中，僅10余家藥廠專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。一直以來，兒童藥物較缺乏，醫(yī)生用藥選擇比較少。


楊杰表示，兒童患者占我國總患病人口的20%，兒童藥占我國整個醫(yī)藥市場的3%，20%的人口只有3%的藥物可供使用，這兩個數(shù)據(jù)之間有很大的落差。“北京兒童醫(yī)院等15家兒童婦幼?？漆t(yī)院做了6020種常用藥品的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)兒童的專用藥物只占了4.1%。這些數(shù)據(jù)說明了什么?答案是兒童用藥的短缺，它占的份額非常小。”

世界衛(wèi)生組織也提出，適宜兒童用藥的劑型應為顆粒劑或口服劑。但是目前中國市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，盡管有些標示為兒童藥物，但規(guī)格、劑型并不符合兒童實際用藥的需要，極易造成兒童的不合理用藥。

兒童藥市場問題多，成為我國醫(yī)藥領(lǐng)域的軟肋。有專家指出，藥品規(guī)格、劑型設(shè)計不合理，患者不易掌握，是引起用藥錯誤的重要因素。

平時兒童用藥比較少，醫(yī)生直接根據(jù)兒童的身高、體重等狀況，將成人藥品酌情減量直接給兒童服用。從用藥劑量來說，成人藥物的劑量根據(jù)成年人的生理特點設(shè)計。有的家長將成人藥片掰成兩半，或者用勺子當成量器給藥，卻往往因為劑量不造成過度劑量給服或劑量不足，達不到既定治療效果，可能反而造成兒童用藥危害。

　精益求精研發(fā)制藥機械 為兒童藥提供有力保障

面對兒童藥短缺，市場問題多等情況，制藥企業(yè)需要尋找新的突破口，緩解兒童用藥問題。而制藥機械作為制藥工程的重要“參與者”更需要“精益求精”，為兒童藥提供制作的動力。

專家指出，兒科用藥分口服藥和注射劑?？诜?，基本上是劑型問題;注射劑，基本上是劑量問題?，F(xiàn)在兒科缺的是小劑量的注射劑。對此制劑設(shè)備應該按照兒童用藥的需求，精益求精，研發(fā)出更加高精度的設(shè)備，為兒童制劑提供保障。


據(jù)行業(yè)人士分析，生產(chǎn)工藝對小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備有如下要求：

1. 藥液配制設(shè)備。配制設(shè)備需密閉;計量裝置準確 , 不對系統(tǒng)造成污染;材質(zhì)穩(wěn)定;系統(tǒng)清洗、消毒功能完善;攪拌密封嚴密 , 攪拌均勻;閥門、管道連接嚴密 , 無死角且裝卸方便。

2. 洗瓶設(shè)備。輸送、運行應平穩(wěn);過濾系統(tǒng)應可靠、易處理;各洗瓶用水噴嘴應一致, 并應對準瓶口中心, 且瓶內(nèi)殘留水少;有防止洗好瓶再次污染的措施;具有不同規(guī)格瓶的調(diào)節(jié)功能;具有與循環(huán)水泵的連鎖功能;具直儀表顯示功能和聯(lián)動匹配功能。

3. 干熱滅菌箱(隧道烘箱 ) 。 均勻性好并有進行驗證的條件;箱內(nèi)熱風應潔凈, 不對所滅菌物品造成污染;隧道烘箱兩端應有100級層流保護;應有自動記錄、打印裝置;設(shè)有在位清洗功能 (CIP)。

4、裝封口設(shè)備。裝量準確;拆卸方便;轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定 , 對玻璃容器損壞程度低;灌藥時無外溢、帶藥現(xiàn)象, 并具有無瓶止灌功能;打藥泵應耐磨擦 , 無脫落物;下塞位置準確 , 并設(shè)有控制膠塞流動和計數(shù)裝置;軋蓋松緊適中;灌封區(qū)設(shè)有百級層流裝置。

5. 濕熱滅菌柜。能進行熱均勻性驗證并符合要求;對滅菌溫度、時間、F0值等具有自動記錄、打印裝置 ;設(shè)有蒸汽壓力和溫度自控裝置;升溫 、降溫速度符合要求;噴淋冷卻速度符合要求 ;冷卻用水能有效地控制微生物 , 避免產(chǎn)品在冷卻過程中的再次污染 ;設(shè)有純蒸汽在線滅菌裝置。

研發(fā)兒童專用藥，是當下制藥企業(yè)需要重視的問題，但兒童藥的研發(fā)對于制藥機械的要求更高，對此制藥機械企業(yè)更需要精益求精，為兒童藥研發(fā)提供保障。楊杰表示：“質(zhì)量源于設(shè)計，藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，是設(shè)計所賦予的。如果不是一個兒童專用的藥物，而是一個成人藥，即使你是一個非常的產(chǎn)品，但是你不是給兒童設(shè)計的，在兒童的使用過程中，它依然是不安全的 ，因為它不是按照兒童的生理、心理等等特點去做設(shè)計的。”兒童藥研發(fā)需要用心設(shè)計，量身定制，而作為制藥的重要工具，制藥機械也需要根據(jù)需求精心設(shè)計，精益求精。