【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】中藥炮制是制備中藥飲片的一門(mén)獨(dú)特的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，但是一直以來(lái)，中藥炮制工藝不統(tǒng)一，規(guī)范化較缺乏。筆者獲悉，近日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《浙江省中藥炮制規(guī)范》2015年版(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)，《規(guī)范》將于2016年12月1日起實(shí)施。該《規(guī)范》是新中國(guó)成立后浙江省頒布的第七版中藥炮制規(guī)范，將從整體上提升浙江省飲片炮制水平和質(zhì)量控制水平。


　　據(jù)了解，中藥材經(jīng)過(guò)炮制成為飲片，它可以達(dá)到降低或消除藥物的毒性或副作用、改變或緩和藥性等主要的作用。中藥炮制是在中醫(yī)辨證用藥的基礎(chǔ)上發(fā)展而形成的，中藥炮制的法則是依據(jù)中醫(yī)理論而制定的，用以保證中醫(yī)用藥的安全性和有效性，因此，中藥必須依法炮制才能達(dá)到中醫(yī)臨床用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)中存在的主要問(wèn)題是，炮制工藝不統(tǒng)一，不規(guī)范，缺乏具體能操作的工藝技術(shù)參數(shù)和較完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，致使飲片不能保證臨床療效，國(guó)家藥典缺乏全面可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，飲片批準(zhǔn)文號(hào)制難以實(shí)施等。要改變這一現(xiàn)狀，中藥炮制亟待提升技術(shù)水平、進(jìn)行規(guī)范化研究。

　　近年來(lái)，浙江省中藥飲片行業(yè)的生產(chǎn)水平不斷提高，然而整體生產(chǎn)水平依舊比較低，偏于傳統(tǒng)。8月2日，根據(jù)浙江省食藥監(jiān)局通報(bào)的2016季度浙江省藥品抽查情況顯示，共抽查出65批次藥品不合格情況，其中包括12批次假藥。而不合格的中藥飲片達(dá)到了25批次，占浙江省整個(gè)季度藥品不合格批次比例的39%?？梢钥闯?，目前浙江省的中藥飲片行業(yè)整體生產(chǎn)水平比較低弱，企業(yè)之間多為低水平競(jìng)爭(zhēng)。

　　對(duì)此有相關(guān)人員表示，由于GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)成本較高，于是一些企業(yè)在原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、加工等工程中，仍然按照傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式進(jìn)行，無(wú)法保證中藥飲片的質(zhì)量。中藥炮制亟待進(jìn)一步的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化?！墩憬≈兴幣谥埔?guī)范》是浙江省中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督管理的法定依據(jù)，亦是從事教育、科研等的重要參考書(shū)藉。隨著中藥材(飲片)檢驗(yàn)技術(shù)的提高，為了更好地保持地方用藥特色，標(biāo)準(zhǔn)也亟待更新。

　　據(jù)悉，《規(guī)范》2015年版是新中國(guó)成立后浙江省頒布的第七版中藥炮制規(guī)范，收載浙江省地方習(xí)用特色中藥632個(gè)，涉及飲片規(guī)格820個(gè)。該《規(guī)范》在歷版浙江省中藥炮制規(guī)范的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)家對(duì)地方飲片炮制規(guī)范的監(jiān)管政策、浙江省中醫(yī)臨床使用情況和先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，刪除了與《中國(guó)藥典》完全相同的品種，吸收了《中國(guó)藥典》成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)，整體提升了浙江省飲片炮制水平和質(zhì)量控制水平。

　　《規(guī)范》的頒布與實(shí)施，是對(duì)浙江省中藥飲片炮制水平的進(jìn)一步提升，將滿(mǎn)足藥品監(jiān)管和臨床使用，完善飲片質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，同時(shí)也促使藥企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范中藥炮制過(guò)程，生產(chǎn)出合格安全的藥品，從而促進(jìn)浙江省中醫(yī)藥事業(yè)科學(xué)發(fā)展。