【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】筆者獲悉，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)編制已經(jīng)進(jìn)入收官階段，按照相關(guān)工作流程，這一規(guī)劃將在下半年正式出臺(tái)。《規(guī)劃》指出，“十三五”期間我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個(gè)創(chuàng)新藥物品類，可以看出國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)的重視程度已上升到戰(zhàn)略層面，中國(guó)創(chuàng)新藥將迎來(lái)新的發(fā)展階段。

有研究表明，中國(guó)已成為醫(yī)藥創(chuàng)新的，在范圍內(nèi)申請(qǐng)的醫(yī)藥數(shù)量已處于地位。但是作為新藥研發(fā)的主體，國(guó)內(nèi)的許多藥企仍然在走以仿制和跟隨為主的老路，真正肯沉下心來(lái)并且投入巨額研發(fā)資金的還很少，國(guó)產(chǎn)原研藥的數(shù)量也并沒(méi)有出現(xiàn)明顯的增長(zhǎng)。

將創(chuàng)新藥列入“十三五”規(guī)劃，這對(duì)于我國(guó)藥物創(chuàng)新來(lái)說(shuō)具有重大意義。有業(yè)內(nèi)人士表示，“藥物創(chuàng)新環(huán)境的重大改變，將有利于促進(jìn)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。”近年來(lái)，國(guó)家一直在各個(gè)層面推動(dòng)藥物創(chuàng)新發(fā)展，尤其是重大疾病和臨床急需藥物的創(chuàng)新研發(fā)，政策的推動(dòng)使得重磅領(lǐng)域產(chǎn)品的申報(bào)上市得以提速。

在創(chuàng)新藥推進(jìn)方面，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)展順利，下半年多個(gè)千萬(wàn)美元級(jí)品種有望獲批。恒瑞醫(yī)藥將形成創(chuàng)新藥產(chǎn)品群，預(yù)計(jì)2020年前有七至八個(gè)創(chuàng)新藥上市，完成公司從仿制藥向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

從“仿”到“創(chuàng)” ，隨著國(guó)家政策的不斷出臺(tái)，我國(guó)很多制藥企業(yè)都開(kāi)始向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。據(jù)悉，亞寶藥業(yè)將成為創(chuàng)新藥研發(fā)“”為目標(biāo)，每年拿出銷售額約8%的資金作為科研創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)。2015年，亞寶藥業(yè)研發(fā)投入1.1億元，2016年預(yù)算研發(fā)經(jīng)費(fèi)已達(dá)2億元。

近幾年，石藥集團(tuán)也開(kāi)始重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)，不斷拓展產(chǎn)品組合，重點(diǎn)開(kāi)拓抗腫瘤、心腦血管、精神神經(jīng)、抗感染和內(nèi)分泌及代謝五大領(lǐng)域。據(jù)悉，創(chuàng)新藥的發(fā)展也推動(dòng)了公司凈利潤(rùn)的快速增長(zhǎng)，2013-2015年凈利潤(rùn)復(fù)合增速為30.8%，遠(yuǎn)高于行業(yè)復(fù)合增速14.6%。

創(chuàng)新是制藥企業(yè)永恒的主題，也是提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要的手段，加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)是制藥企業(yè)得以長(zhǎng)久發(fā)展的靈魂。與此同時(shí)，良好的政策環(huán)境，則是推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵。

中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)曾表示，“一個(gè)國(guó)家、一個(gè)地區(qū)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的快慢、創(chuàng)新藥物研發(fā)的數(shù)量、生命科學(xué)和生物技術(shù)的新突破、學(xué)科的交叉融合與系統(tǒng)集成，不完全取決于政府、企業(yè)投入了多少錢，建立了多少技術(shù)平臺(tái)，而是決定于是否形成有利于創(chuàng)新活動(dòng)開(kāi)展的政策環(huán)境和文化氛圍。產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)、創(chuàng)新藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)本質(zhì)上是創(chuàng)新制度環(huán)境的競(jìng)爭(zhēng)，是制度的競(jìng)爭(zhēng)。”

他認(rèn)為，國(guó)家的藥物政策框架考慮的是當(dāng)前需求、未來(lái)的需求，考慮到的是藥物安全性、可持續(xù)性，這其中關(guān)鍵在于價(jià)格機(jī)制和資源。而發(fā)展創(chuàng)新藥物，國(guó)內(nèi)和一樣，需要做到強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)科學(xué)的研究;強(qiáng)調(diào)先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化;另外，監(jiān)管當(dāng)局審評(píng)必須要做IND、NDA、BLA的審評(píng)，各個(gè)板塊之間加強(qiáng)業(yè)務(wù)研究和水平的提高。

目前，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展還面臨著重大科技瓶頸，科技基礎(chǔ)仍然薄弱，科學(xué)創(chuàng)新能力特別是原創(chuàng)力與國(guó)外相比還有很大差距。而良好的政策環(huán)境將是創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要保障。隨著《規(guī)劃》的出臺(tái)，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)將迎來(lái)新的政策環(huán)境，發(fā)展也將迎來(lái)新的階段。如《規(guī)劃》或?qū)?yōu)化和完善新藥審批制度。“十三五”計(jì)劃中提出將優(yōu)化和完善新藥物優(yōu)先評(píng)審和快速審批政策，強(qiáng)化審批檢驗(yàn)人員隊(duì)伍的擴(kuò)充;細(xì)化落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，保障新藥審批，這將大大提高新藥研發(fā)審批速度，為新藥研發(fā)掃清障礙。