【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】 8月11日，《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，正式面向社會公開征求意見，這意味著不論是口服藥還是制劑，中藥、化藥還是生物藥，國產(chǎn)藥、原研藥還是進口藥，都將接受CFDA飛檢。該意見稿發(fā)布后，很多藥企都感到一陣恐慌，尤其是一些中小企業(yè)，而更有甚者表示，制藥行業(yè)即將迎來大洗牌。

生產(chǎn)工藝核查風暴來襲，藥企面臨停產(chǎn)危機，制劑行業(yè)同樣難逃厄運。那么作為制劑生產(chǎn)的重要工具，制劑機械及設備該如何幫助行業(yè)脫困，讓制劑企業(yè)順利度過“飛檢風暴”?

　嚴格標準 用質量說話 樹立品牌形象

征求意見稿要求，各藥企應對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，自查內(nèi)容為藥品實際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準的生產(chǎn)工藝如果一致，則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進口，并到當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案，否則企業(yè)應立即停產(chǎn)。面對嚴格的“飛檢”，制藥及制藥設備企業(yè)需要嚴格保證質量，制劑機械作為重要的制藥設備之一，也應用實力說話，嚴格生產(chǎn)標準，努力樹立自己的品牌形象。

“無規(guī)矩不成方圓”，嚴格生產(chǎn)工藝標準是制劑設備走向成熟的必經(jīng)之路。制劑是重要的藥品展示形勢，尤其是二孩政策的落地，兒童制劑市場發(fā)展更是具有廣闊的市場空間，但是從目前來看，兒童藥制劑品種少、規(guī)格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴峻考驗，對于兒童藥制劑，嚴格制藥機械設備生產(chǎn)標準更是尤為重要。

“飛檢風暴”來襲，制劑企業(yè)將面臨停產(chǎn)危機，企業(yè)若想在本輪“風暴”中順利度過，就必須用質量說話，而制劑機械作為制劑生產(chǎn)所必須的裝備應該按照制劑要求，符合制劑生產(chǎn)標準，在這輪 “風暴”中，制劑機械企業(yè)更應該加強科研投入，生產(chǎn)高標準高質量的產(chǎn)品，努力樹立自身的品牌形象，為制劑事業(yè)服務。

筆者獲悉，江陰市佳科機械制造有限公司是ISO9001(2000)質量體系認證企業(yè)和歐盟CE認證企業(yè)。近幾年來被中國各大機構授予《國家質量檢測達標企業(yè)》、《中國粉碎機品牌》、《中國混合機名優(yōu)品牌》、《全國用戶產(chǎn)品質量滿意，售后服務滿意企業(yè)》、《江蘇新世紀名企產(chǎn)品》、《國家資信等級AAA企業(yè)》和《無錫重合同守信譽企業(yè)》，深受市場好評。實事求是，精益求精，在制劑機械生產(chǎn)過程中，企業(yè)需嚴格自律，為制劑生產(chǎn)提供良好的“幫手”。“飛檢風暴”日趨強勁，制劑機械企業(yè)更應該以身作則，按標準生產(chǎn)，用質量說話。

　走自動化路線 生產(chǎn)智能設備

“我們已建成的3條口服固體制劑生產(chǎn)線，關鍵設備是從德國引進的，配備‘機械手’。以智能制造代替人工操作后，生產(chǎn)人員可以從原來的200人減少到了60名。”某企業(yè)在介紹自己時，為大家展示了強勁的智能設備以及其帶來的巨大效益。

據(jù)介紹，該車間采用了先進的制劑生產(chǎn)技術和工藝。引進的制劑粒生產(chǎn)線、擠出滾圓機、自動包裝聯(lián)線、膠囊充填機等進口設備，都具有了先進水平。此外，車間還購置了在線清洗設備、純化水循環(huán)系統(tǒng)等國產(chǎn)設備。全套工藝都符合國家新版GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)，以及歐美等通行的GMP(GMP規(guī)范)，具備較高的質量標準。

隨著自動化、智能化時代來臨，智能自動化設備日漸受到市場的追捧，而隨著“飛檢風暴”的一波波來襲，制藥企業(yè)在生產(chǎn)質量上更是下足了功夫。那么如何能高質完成制劑生產(chǎn)?智能自動化設備自然成為制劑企業(yè)的選擇。對此，制劑機械企業(yè)也應該在這一技術上下功夫，生產(chǎn)出更多符合制劑生產(chǎn)需求的智能自動化設備。

如全自動配液系統(tǒng)是將各種原輔料通過不同的次序，在不同的溫度下依次進行混合來實現(xiàn)成品制作的一套設備。它同時具備全自動配料、全自動在位清洗、全自動滅菌的功能。全自動配液系統(tǒng)應用于制劑生產(chǎn)時度高，可以保證溶液新鮮，節(jié)約時間、人力和成本，保證制劑生產(chǎn)的健康安全。

據(jù)了解，隨著自動化技術的不斷發(fā)展如今很多制藥機械企業(yè)，如凱鑫隆制藥機械、華旭機械、宏偉制藥機械等有生產(chǎn)自動化制劑設備。而隨著自動化、智能化技術的日臻成熟，未來自動化制劑機械設備在制劑生產(chǎn)過程中將具有越來越重要的地位，也將越來越受制劑企業(yè)歡迎。

筆者獲悉，PLC控制技術根據(jù)制藥業(yè)中各生產(chǎn)工藝流程以及車間工藝的控制需要，可以用自動化PLC控制系統(tǒng)來實現(xiàn)智能控制生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)。如在灌裝的時候，自動化PLC控制系統(tǒng)可以顯示和設定洗灌封機組所監(jiān)視的各種實時參數(shù)，還可以對這個全程進行嚴密的控制，在自動恒壓罐中恒定控制灌裝液位，全程閉環(huán)控制灌裝生產(chǎn)過程中的液位、壓力、溫度。又如全自動配液系統(tǒng)在采用觸摸屏PLC控制時，可一鍵式操作，工藝過程流程圖更直接明了，能全程自動配液及物料傳輸，更加人性化。

生產(chǎn)工藝核查風暴來襲，制藥企業(yè)面臨著嚴峻的考驗，行業(yè)洗牌將進一步加劇，在這輪風暴中，制劑企業(yè)必須要提高生產(chǎn)質量，質量如何能提高?自動化程度高，高標準、高質量的制劑機械設備自然成為制劑企業(yè)的。所以，制劑機械設備企業(yè)應需根據(jù)市場需求，生產(chǎn)符合市場需求的產(chǎn)品和設備，才能得以持續(xù)發(fā)展。