【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】我國(guó)作為仿制藥大國(guó)，創(chuàng)新藥發(fā)展為各方所關(guān)注。近日，關(guān)于我國(guó)CFDA加入ICH的消息傳出，雖然還未等到正式公布，但這一消息卻讓業(yè)界興奮不已。ICH是一個(gè)以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主的組織，直接影響到新藥研發(fā)領(lǐng)域。

而ICH的指導(dǎo)原則：“Q”質(zhì)量指導(dǎo)原則，“S”安全指導(dǎo)原則，“E”藥效指導(dǎo)原則，“M”多學(xué)科指導(dǎo)原則將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)提出更高的要求。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，加入ICH后，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥工業(yè)將搶先受益。藥機(jī)行業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的中堅(jiān)力量，也將受到重要影響。

將創(chuàng)新作為發(fā)展準(zhǔn)則，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)為藥企提供產(chǎn)品

我國(guó)藥機(jī)行業(yè)經(jīng)歷了從仿制、改造到自主創(chuàng)新的階段。雖然起步較晚，但在后續(xù)的發(fā)展中，整個(gè)行業(yè)還是憑借藥機(jī)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的追求和對(duì)先進(jìn)技術(shù)的渴求，逐漸張開雙臂，“擁抱”國(guó)外技術(shù)和人才，并加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)力度，為藥企提供了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，取得了良好的發(fā)展成效。

不過，雖然國(guó)內(nèi)的藥機(jī)行業(yè)正處在上升階段，但同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、仿制產(chǎn)品普遍的現(xiàn)象仍然讓業(yè)內(nèi)人士感到擔(dān)憂。此次中國(guó)加入ICH的消息給藥機(jī)行業(yè)帶來機(jī)遇的同時(shí)，也為其指明了重要的發(fā)展方向：藥機(jī)企業(yè)應(yīng)以創(chuàng)新產(chǎn)品核心，一味地生產(chǎn)仿制設(shè)備終將逃脫不了被市場(chǎng)打入“冷宮”的命運(yùn)。

回看過去，創(chuàng)新通常是藥機(jī)企業(yè)對(duì)設(shè)備技術(shù)的創(chuàng)新，而由于我國(guó)在技術(shù)方面缺乏專業(yè)人才，研發(fā)實(shí)力與國(guó)外有著較大的差距，企業(yè)對(duì)創(chuàng)新意識(shí)較為薄弱。因此，市場(chǎng)上具有創(chuàng)新因素的機(jī)械設(shè)備還屬鳳毛麟角，創(chuàng)新型企業(yè)也。而現(xiàn)在，伴隨著科學(xué)的發(fā)展，國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的提高以及市場(chǎng)需求的擴(kuò)張，藥機(jī)行業(yè)的創(chuàng)新已不僅僅局限于操作技術(shù)方面，還包括生產(chǎn)方式、外觀設(shè)計(jì)、產(chǎn)品線建構(gòu)、流行趨勢(shì)的融入等。

目前，還未正式公布我國(guó)加入ICH的消息，但對(duì)藥機(jī)企業(yè)而言，這是一個(gè)可遇不可求的機(jī)遇，ICH的指導(dǎo)原則將促使我國(guó)藥企逐步涉及創(chuàng)新，甚至是完全向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。在此背景下，藥企對(duì)藥機(jī)產(chǎn)品的需求將大幅增長(zhǎng)，藥機(jī)企業(yè)也將有針對(duì)性的研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，屆時(shí)，眾多新型機(jī)械設(shè)備都將逐步涌入市場(chǎng)。

面對(duì)本土市場(chǎng)日趨新潮化、多元化、化的發(fā)展，藥機(jī)企業(yè)更應(yīng)將創(chuàng)新作為發(fā)展的準(zhǔn)則，淘汰落后的產(chǎn)品，積極尋求突破口，加入創(chuàng)新發(fā)展的隊(duì)伍中。中小型企業(yè)雖然相對(duì)于大型企業(yè)在經(jīng)濟(jì)能力、研發(fā)實(shí)力上都有所不足，但也不能忽視創(chuàng)新意識(shí)的提高，可做好產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，通過合作、展會(huì)等方式來提高實(shí)力，從而為自身和行業(yè)的健康發(fā)展譜寫新篇章。

嚴(yán)格生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，藥機(jī)企業(yè)需助攻本土藥企守住城池

對(duì)于中國(guó)加入ICH方面的消息，有專家表示，加入ICH是一個(gè)適宜的時(shí)機(jī)，我國(guó)需要更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升對(duì)創(chuàng)新和質(zhì)量的關(guān)注，也需要引入新的競(jìng)爭(zhēng)者來鼓勵(lì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的作用，從而推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)在監(jiān)管體系和產(chǎn)品體系上站在賽道上。

對(duì)藥企更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)精意味著對(duì)藥機(jī)產(chǎn)品的要求將進(jìn)一步嚴(yán)格。ICH的指導(dǎo)原則涉及藥品的質(zhì)量、安全、藥效、多學(xué)科指導(dǎo)四個(gè)方面，覆蓋了藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、使用、再評(píng)價(jià)等程序的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此，作為與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備，這項(xiàng)指導(dǎo)原則也間接對(duì)藥機(jī)行業(yè)提出了更高的要求。

此外，藥品安全問題的嚴(yán)重性引發(fā)社會(huì)關(guān)注，國(guó)家對(duì)此也給予了較高的重視。據(jù)悉，2016年，食藥監(jiān)總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，多家企業(yè)被立案調(diào)查，產(chǎn)品被責(zé)令收回。為保證藥品安全，在日常生產(chǎn)中，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)從源頭進(jìn)行把關(guān)，嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量，做到無菌化、無塵化以及清潔生產(chǎn)，為守護(hù)藥品安全、保證藥品療效貢獻(xiàn)一份力量。

除了質(zhì)量和安全，中國(guó)加入ICH還將給藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加入催化劑，這也將無形中給藥機(jī)企業(yè)增加壓力。具體而言，跨國(guó)藥企將在中國(guó)進(jìn)行更多的早起研發(fā)，包括新藥的藥學(xué)研究、臨床前和臨床研究等，在華布局必將提速。本土藥企也將對(duì)癥下藥，研發(fā)新品加入市場(chǎng)混戰(zhàn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)達(dá)到高潮。藥機(jī)企業(yè)唯有提供滿足藥企需求的產(chǎn)品，才能助攻本土藥企守住城池，攻破阻礙。

結(jié)語：

中國(guó)加入ICH為藥機(jī)企業(yè)提供了機(jī)遇也提出了更高的要求。行業(yè)人士分析，從標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的層面融入釋放到產(chǎn)品和競(jìng)爭(zhēng)上還有一段過渡期，藥機(jī)企業(yè)可利用這段過渡期從實(shí)際出發(fā)，積極調(diào)整好心態(tài)，針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新，企業(yè)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的舉措進(jìn)行更好地規(guī)劃。機(jī)會(huì)總是留給有準(zhǔn)備的一方，藥機(jī)企業(yè)只有把握好這個(gè)機(jī)遇，不斷創(chuàng)新，嚴(yán)格要求自己，才能為企業(yè)和行業(yè)立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，進(jìn)軍市場(chǎng)提供不竭動(dòng)力。