【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】一直以來(lái)，藥品的質(zhì)量安全與人民的生命健康息息相關(guān)，無(wú)菌藥品更是屬于“高風(fēng)險(xiǎn)”類產(chǎn)品，必須按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品的安全性。其中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，執(zhí)行GMP是保證藥品質(zhì)量的基本措施。近年來(lái)，隨著新版 GMP 的修訂，帶來(lái)了一系列無(wú)菌制藥車間改造的熱潮。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，無(wú)菌制藥車間的無(wú)菌環(huán)境與工藝流程設(shè)計(jì)、工藝平面布局以及設(shè)備選型的有關(guān)。藥企除了設(shè)計(jì)的工藝流程，合理的布局以外，對(duì)于工藝設(shè)備選型應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批量選擇與之相適應(yīng)的設(shè)備容量。
 

　　“制藥設(shè)備應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、表面光潔和易于清潔的設(shè)備。尤其是，與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁，應(yīng)光滑和平整，并應(yīng)易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。”業(yè)內(nèi)專家表示，目前生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等多采用低碳不銹鋼。而主要生產(chǎn)設(shè)備的選擇優(yōu)先考慮國(guó)內(nèi)外先進(jìn)、成熟的設(shè)備。
 

　　筆者了解到，在滅菌領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)的滅菌設(shè)備近年來(lái)不斷發(fā)展，進(jìn)步匪淺，基本可滿足中低端市場(chǎng)的需求，但在滅菌設(shè)備領(lǐng)域還尚處空白期。“盡管國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速可觀，但相較于日韓和歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)60~90%的滲透率，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，消毒殺菌設(shè)備的普及率低至5%左右，因此市場(chǎng)現(xiàn)狀仍舊不容樂觀。”業(yè)內(nèi)人士如此表述。
 

　　在當(dāng)前背景下中，國(guó)內(nèi)一批有實(shí)力的企業(yè)積極擔(dān)當(dāng)國(guó)外先進(jìn)設(shè)備的代理商，引進(jìn)國(guó)外的設(shè)備產(chǎn)品，以補(bǔ)充我國(guó)滅菌設(shè)備市場(chǎng)的需求。其中，香港尚億科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱為“尚億科技”)就是這樣一家代理歐美先進(jìn)制藥設(shè)備的企業(yè)，主營(yíng)SCT滅菌系統(tǒng)、無(wú)菌傳遞系統(tǒng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等產(chǎn)品，可根據(jù)國(guó)內(nèi)客戶的需求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提高引進(jìn)一些高品質(zhì)高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，借助改造熱潮，尚億科技“乘風(fēng)破浪”。
 

　　滅菌是無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中的必要環(huán)節(jié)。因此選擇高品質(zhì)的滅菌方法和設(shè)備有利于保證產(chǎn)品的質(zhì)量。新版GMP 附錄中提到，無(wú)菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，并避免引入污染。滅菌系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品中殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平的方法。專家指出，在無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法以及除菌過(guò)濾法。另外，氣化過(guò)氧化氫滅菌也是近年來(lái)備受關(guān)注的化學(xué)氣體滅菌方法。
 

　　據(jù)悉，香港尚億科技有限公司引進(jìn)的氣化過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備受到國(guó)內(nèi)客戶的青睞。據(jù)尚億科技介紹，就氣化過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備而言，如BioDecon S SCT 滅菌系統(tǒng)-進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)型，這款SCT氣化過(guò)氧化氫發(fā)生器具有體積小、設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、移動(dòng)方便的特點(diǎn)，適用于體積為1立方米-500立方米的隔離系統(tǒng)或潔凈室滅菌。其工作原理是，自動(dòng)氣體發(fā)生器通過(guò)加熱產(chǎn)生過(guò)氧化氫立方米氣體，并均布物品表面，從而達(dá)到滅菌效果。

BioDecon S SCT 滅菌系統(tǒng)-進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)型

 

　　“針對(duì)客戶空間大小的不同，公司也有引進(jìn)迷你型的過(guò)氧化氫滅菌設(shè)備，滿足空間比較小的車間的滅菌需求。”據(jù)了解，尚億科技引進(jìn)的BioDecon Mini SCT 滅菌系統(tǒng)-進(jìn)口迷你型是一種手動(dòng)操作的小型氣化過(guò)氧化氫發(fā)生器，適用于體積為1m - 500m 的空間滅菌。原理與標(biāo)準(zhǔn)型類似，是由滅菌器自動(dòng)產(chǎn)氣，通過(guò)加熱產(chǎn)生過(guò)氧化氫氣體均布物品表面，從而達(dá)到滅菌效果，這款發(fā)生器可用于制藥車間、實(shí)驗(yàn)室、科研所等領(lǐng)域，其中比較廣泛用于檢驗(yàn)菌種，如檢驗(yàn)噬熱芽孢桿菌等。

BioDecon Mini SCT 滅菌系統(tǒng)-進(jìn)口迷你型

 

　　依托歐美制藥設(shè)備企業(yè)的支持，尚億科技緊跟行業(yè)步伐，定期做cGMP項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、認(rèn)證、咨詢、顧問與培訓(xùn)等，并對(duì)歐美制藥設(shè)備進(jìn)行國(guó)內(nèi)制造、模塊制造和不銹鋼制品加工，進(jìn)一步滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的需求。
 

　　“很多客戶說(shuō)國(guó)外設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，但是維修比較麻煩。尚億科技在售后服務(wù)這一塊堅(jiān)持誠(chéng)信服務(wù)，全心全力解決客戶后顧之憂，積極吸取客戶意見和建議。” 據(jù)了解，尚億科技不僅提供良好的設(shè)備，也重視技術(shù)服務(wù)、設(shè)備維護(hù)、零件供應(yīng)等服務(wù)。
 

　　未來(lái)，尚億科技將繼續(xù)專注于制藥與生命科學(xué)領(lǐng)域，堅(jiān)持夢(mèng)想的“馬拉松”長(zhǎng)跑，為客戶實(shí)現(xiàn)雙贏共同發(fā)展而努力。