【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】無(wú)菌制藥工藝對(duì)藥品滅菌的要求極為嚴(yán)格，不僅要求藥品中不能含有活的微生物，還在制藥裝備的性能、清潔程度等方面有相應(yīng)的規(guī)定。而在無(wú)菌藥品的實(shí)驗(yàn)研究中，研究人員一般都會(huì)采用壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行滅菌，設(shè)備使用的滅菌方法也是醫(yī)藥行業(yè)主要滅菌方法之一。

　　筆者了解到，壓力蒸汽滅菌器主要是利用熱力來(lái)促使微生物的死亡，一般是利用濕熱殺滅微生物的原理而設(shè)計(jì)的。據(jù)壓力蒸汽滅菌器相關(guān)專家解釋，用濕熱滅菌方法的優(yōu)勢(shì)在于蒸汽有較強(qiáng)的殺菌作用，可以讓菌體蛋白質(zhì)含水量增加，使其容易因受熱而凝固，從而加速微生物的死亡過(guò)程。

　　在以往，壓力蒸汽滅菌器通常為下排氣式滅菌器，主要利用重力置換原理。根據(jù)專業(yè)人士介紹，當(dāng)蒸汽從滅菌器上方進(jìn)入排氣式滅菌器室內(nèi)時(shí)，會(huì)從上往下把冷空氣排出，此時(shí)，滅菌室內(nèi)會(huì)充滿飽和蒸汽。不過(guò)，該類型的設(shè)備缺點(diǎn)也較為明顯。，滅菌室內(nèi)的冷空氣很難徹底排盡;第二，死腔、死角的存在會(huì)妨礙蒸汽的穿透性，影響終的滅菌效果。

　　隨著制藥設(shè)備技術(shù)工藝的進(jìn)步，目前壓力蒸汽滅菌器已逐漸淘汰性能低的技術(shù)，轉(zhuǎn)向化。以脈動(dòng)真空滅菌器為例，筆者獲悉，我國(guó)大多使用脈動(dòng)真空滅菌器，該設(shè)備主要是抽真空、進(jìn)蒸汽再抽真空的過(guò)程。具體而言，脈動(dòng)真空滅菌器會(huì)通過(guò)數(shù)次抽真空、蒸汽與冷空氣的混合以及蒸汽代替冷空氣的方式，讓冷空氣排盡。不過(guò)，這種原理對(duì)真空泵的要求很低，但會(huì)增大蒸汽的損耗。

　　而為了保證藥品的無(wú)菌程度，降低設(shè)備的耗損，一些藥機(jī)企業(yè)做了相關(guān)的研發(fā)和驗(yàn)證，并取得了實(shí)際成效。比如山東醫(yī)療器械股份有限公司、紹興市上虞星星儀器設(shè)備有限公司、浙江佰泰醫(yī)療科技有限公司等。他們通過(guò)技術(shù)開(kāi)發(fā)，再利用熱分布測(cè)試，包括空載熱分布、滿載熱分布;性能測(cè)試，包括生物指示劑驗(yàn)證、滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證，并對(duì)照相應(yīng)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)壓力蒸汽滅菌器的性能進(jìn)行驗(yàn)證，從而將的設(shè)備投入市場(chǎng)。

　　據(jù)悉，目前壓力蒸汽滅菌器除了適用于醫(yī)院藥廠，還對(duì)食品行業(yè)的滅菌起到了有效作用。有些企業(yè)還在原始?jí)毫φ羝麥缇鞯幕A(chǔ)上改變了進(jìn)汽管路的結(jié)構(gòu)，這樣可以改變進(jìn)汽管路的結(jié)構(gòu)，進(jìn)汽管路會(huì)采用兩根管，一個(gè)通向內(nèi)室，另一個(gè)則通向夾層。此舉將使該設(shè)備具有綠色環(huán)保的性能，不但會(huì)降低成本、減少費(fèi)品率，而且還會(huì)減輕操作者的勞動(dòng)強(qiáng)度，易于相關(guān)藥品和食品產(chǎn)生飽和蒸汽，從而達(dá)到的滅菌效果。

　　當(dāng)然，談到設(shè)備肯定避免不了要提醒操作者注意對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)。紹興市上虞星星儀器設(shè)備有限公司人員就為大家提出了幾點(diǎn)建議。，在每天使用設(shè)備之前，操作者應(yīng)將滅菌器門、儀表的表面擦拭，清理滅菌器內(nèi)排泄口處濾網(wǎng)的雜質(zhì)，清潔滅菌間的地面。第二，檢查設(shè)備各部件是否平整、完好，如果出現(xiàn)問(wèn)題，好不要使用壓力滅菌器，要及時(shí)進(jìn)行維修。

　　第三，制定好設(shè)備的清潔計(jì)劃，例如每周對(duì)滅菌的室內(nèi)進(jìn)行清潔擦拭;每季度進(jìn)行滅菌設(shè)備外部的清潔，避免積塵，縮短空氣濾器的使用壽命;每年還應(yīng)做好年檢。不過(guò)，該人員提醒廣大用戶，在進(jìn)行清潔工作時(shí)要避免元器件與水的接觸，若接觸了要立即用干布擦干。

　　壓力滅菌器的技術(shù)還在更新?lián)Q代，當(dāng)前主要是予真空滅菌器和脈動(dòng)真菌器主導(dǎo)市場(chǎng)。相信通過(guò)企業(yè)對(duì)壓力滅菌器的研發(fā)和創(chuàng)新，該市場(chǎng)還會(huì)出現(xiàn)更多具有智能化、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品，以便為無(wú)菌藥品的生產(chǎn)再添一層保護(hù)膜。