啊,哈啊,嗯AV|久久超碰无码社区|国产视频日韩经典|亚洲欧洲精品色图|亚洲JJzz大全|免费看日本v视频久热中文字幕在线|欧美另类亚洲日本一区二区|色天天av一个色|毛片无码日韩精品|成人性爱电影网址

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網>資訊中心>產品資訊

藥品審批改革亮綠燈 又一腫瘤新藥審批完成！

2018年05月11日 14:32:53來源：中國制藥網點擊量：37623

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【中國制藥網 產品資訊】5 月 8 日，Insight 數(shù)據庫顯示，正大天晴 1 類化藥新藥安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)發(fā)生變更，從「在審批」變?yōu)椤笇徟戤?待制證」。5月9日，該新藥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

 

　　此消息一出，業(yè)內歡呼不止。安羅替尼是該藥企自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，該藥通過審核并加快上市，也就意味著廣大的中國晚期NSCLC患者三線治療有了一種有效的全新治療手段。
 
　　據了解，中國現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。
 
　　其中，肺癌是避之不及的惡性腫瘤之一，非小細胞肺癌(NSCLC)由于存在細胞的異質性、耐藥性及個體差異等因素，制約了NSCLC各種藥物治療效果的提高，中國肺癌的生存期也遠低于發(fā)達國家。
 
　　近年來，隨著國內傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進入一線、二線治療，晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的療效獲得了很大改善。然而，對于一線、二線治療失敗的中國患者，現(xiàn)有的三線治療手段缺乏公認、有效的治療方案，患者往往處于無藥可用的困境，亟待挖掘新的治療手段，延長患者的壽命。
 
　　根據臨床試驗證實，福可維不良反應較輕，患者耐受性良好，是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑。業(yè)內專家預測，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。
 
　　據了解，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊是正大晴天歷經十余年風霜研發(fā)而成的產品。能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。
 
　　藥企總裁王善春表示，安羅替尼的上市主要得益于眼下國家藥監(jiān)局正在進行的藥品審評審批改革舉措。
 
　　近年來，我國藥品審評審批進入快車道。2017年10月份，我國印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。隨后，
 
　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》，擬對在中國境內獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據保護期。這些舉措都進一步促進藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展。
 
　　“由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，正是由于藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內完成了上市審評并獲得批準，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥。”
 
　　同時，他表示，該藥審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的導向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價值突出的創(chuàng)新藥的審批得到了保障和激勵。
 
　　當下政策紅利的不斷釋放，使得藥企不斷增加研發(fā)投入、釋放創(chuàng)新潛力、提升創(chuàng)新能力?？梢杂鲆姷氖牵磥砦覈幤髣?chuàng)新將進一步滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、為促進公眾健康提供有效的保障。
  • 版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.hbqingka.cn”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
  • 本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。

我要評論

文明上網，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部