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2018年，已有8個(gè)重要新藥獲批上市！

2018年05月16日 10:39:05來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：73939

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入2018年以來(lái)，截至目前，正大天晴、恒瑞、拜耳、默沙東、西安楊森、阿斯利康6家藥企相繼已有8個(gè)重要產(chǎn)品獲批上市，涵蓋糖尿病、腫瘤、生殖、肝病等領(lǐng)域。以下為這幾家藥企重要產(chǎn)品的情況。

　　正大天晴：鹽酸安羅替尼(?？删S)

　　5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息：治療非小細(xì)胞肺癌新藥，鹽酸安羅替尼膠囊(?？删S)獲批上市。

　　據(jù)了解，“?？删S”是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1.1類新藥，為新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。其團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10年10余年的努力，在腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)上取得了突破。

　　“?？删S”是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中，僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

　　拜耳：艾力雅

　　5月10日，拜耳公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)艾力雅(阿柏西普眼內(nèi)注射溶液)用于治療成人新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)于2017年6月將該上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　2018年2月13日，總局批準(zhǔn)“艾力雅”用于治療成人糖尿病性黃斑水腫(DME)上市。目前，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個(gè)適應(yīng)癥在100多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)上市。范圍內(nèi)使用量已超過(guò)2000萬(wàn)支。

　　正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液

　　5月2日，中國(guó)生物制藥宣布，子公司正大天晴開(kāi)發(fā)的藥物醋酸加尼瑞克注射液(晴樂(lè))已獲批在國(guó)內(nèi)上市，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿藥。

　　“晴樂(lè)”是輔助生殖領(lǐng)域的降調(diào)藥，屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物。其適應(yīng)癥為在接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，可預(yù)防過(guò)早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著中國(guó)人口生育年齡的增長(zhǎng)以及二胎政策的放開(kāi)，需要接受輔助生殖治療的女性將會(huì)越來(lái)越多。“晴樂(lè)”有望成為原研“歐加利”的有力競(jìng)品。

　　默沙東：9價(jià)HPV疫苗

　　4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)，用于預(yù)防宮頸癌的默沙東9價(jià)HPV疫苗(佳達(dá)修)上市。4月20日，默沙東的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。5月11日，默沙東在海南進(jìn)行了掛網(wǎng)價(jià)格談判，談判價(jià)格為1298元/支。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)22.8億美元，其中，默沙東的佳達(dá)修(四價(jià)+九價(jià))疫苗銷售額為21.7億美元，市場(chǎng)份額超過(guò)95%，處于壟斷地位。

　　據(jù)悉，目前已有三家企業(yè)獲批九價(jià)HPV疫苗的臨床批件，積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)。分別是沃森生物子的公司——上海澤潤(rùn)，以及廈門(mén)萬(wàn)泰和上海博唯。

　　默沙東：艾爾巴韋格拉瑞韋片

　　5月8日，默沙東公司宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物，艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復(fù)方制劑于，2018年4月28日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)的上市批準(zhǔn)，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

　　此次獲批的艾爾巴韋格拉瑞韋片，是由默沙東攜手藥明康德共同參與研發(fā)，雙方還共同榮膺2017美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)“化學(xué)英雄”獎(jiǎng)。此外，艾爾巴韋格拉瑞韋片還曾被美國(guó)FDA 兩次授予“突破療法認(rèn)證”。

　　阿斯利康：百達(dá)揚(yáng)

　　1月4日，三生制藥發(fā)布公告，胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑周制劑獲國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品名為百達(dá)揚(yáng)(Bydureon)，通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治療。

　　目前，GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑已在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、香港、中國(guó)臺(tái)灣等多地上市。此次上市的“百達(dá)揚(yáng)”被認(rèn)為是中國(guó)，一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。

　　該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)，2017年10月11日，三生制藥發(fā)公告，以1億美元，獲此系列藥物在中國(guó)的商業(yè)權(quán)，有效期20年。

　　西安楊森：欣普尼

　　1月4日，西安楊森制藥宣布，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)批準(zhǔn)“欣普尼”(SIMPONI) ，即戈利木單抗注射液。用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者；也可聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療對(duì)MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。

　　“欣普尼”是全人源化抗腫瘤壞死因子(TNF-alpha)單克隆抗體，是中國(guó)獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑。目前，已在94個(gè)國(guó)家獲批。

　　恒瑞：硫培非格司亭注射液

　　5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，恒瑞重磅品種硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，19K)上市申請(qǐng)(CXSS1700005)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”。

　　該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)外臨床指南首推的用于放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療藥物，包括短效和長(zhǎng)效兩種類型。據(jù)知情人透露，該品種已獲得批準(zhǔn)上市。

　　據(jù)悉，國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)有近20家企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物，但上市的長(zhǎng)效G-CSF藥物僅有百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白兩家。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，恒瑞該產(chǎn)品銷售峰值可達(dá)20億元。

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