【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種的通告(2018年第32號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《通告》)。
 

　　《通告》顯示，為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào))的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見(jiàn)，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種(見(jiàn)附件)，現(xiàn)予發(fā)布。
 

　　筆者發(fā)現(xiàn)，2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性(BE)試驗(yàn)品種中，共包括48個(gè)品種。
 

　　事實(shí)上，豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)(BE)品種并不是出現(xiàn)。早在2017年11月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心就曾發(fā)布關(guān)于征求《豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)(BE)品種》意見(jiàn)的通知。
 

　　通知稱(chēng)，為落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的要求，該中心組織人員對(duì)289基藥目錄內(nèi)品種進(jìn)行了梳理和調(diào)研，并擬定了首批擬推薦豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)(BE)的品種名單。其中有44個(gè)豁免BE品種，13個(gè)簡(jiǎn)化BE品種。
 

　　那么，為什么可豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)(BE)的品種如此受期待呢？
 

　　2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，將推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作提升至國(guó)家戰(zhàn)略高度，該意見(jiàn)給藥企帶來(lái)不少的壓力。
 

　　2016年5月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄，其中包含292個(gè)藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。該文件的發(fā)布，相當(dāng)于對(duì)這些藥企進(jìn)一步施壓。
 

　　2017年10月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》，公布619家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
 

　　這也就意味著，2018年底，在這公布的618家企業(yè)中，凡是涉及到292個(gè)藥品通用名的藥企必須完成一致性評(píng)價(jià)。其所需要的臨床試驗(yàn)排隊(duì)時(shí)間、精力準(zhǔn)備甚至資金都是非常緊張的。
 

　　《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中明確提到，國(guó)家局將公布豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種。而在目錄內(nèi)的品種，將允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
 

　　由此可見(jiàn)，豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)(BE)品種對(duì)于藥企而言至關(guān)重要。業(yè)內(nèi)表示，能夠豁免或簡(jiǎn)化BE，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)將省去很多的時(shí)間和精力，如果符合目錄的品種在做一致性評(píng)價(jià)時(shí)，只要溶出曲線(xiàn)一致即可，這與生物等效性試驗(yàn)相比較而言，藥企將節(jié)約不少的成本費(fèi)用。
 

　　附件：