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國家藥監(jiān)局發(fā)布禁令！印度某藥企產(chǎn)品暫停銷售

2018年06月08日 10:33:32來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：43750

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　　檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學(xué)驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。

　　為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

　　筆者通過查詢原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)鹽酸氨溴索的主要是國產(chǎn)藥品，進口藥占少數(shù)。從此次檢查結(jié)果來看，我國對進口藥品的監(jiān)管也越趨嚴格。

　　我國是藥品大市場，也是仿制藥大國，對于國外創(chuàng)新藥品尤其是能滿足國內(nèi)需求的產(chǎn)品非常歡迎。改革開放以來，國內(nèi)給予國外藥企在中國注冊與銷售產(chǎn)品的政策不斷，截止2017年4月，共有約4000多件進口藥品批件，新的生產(chǎn)那工藝和檢驗方法時有出現(xiàn)，考驗著我國藥品監(jiān)管機構(gòu)的水平。

　　業(yè)內(nèi)表示，面對國內(nèi)5000多家藥企，藥監(jiān)部門的人手資源有限，進行境外檢查需要不少財力，也對檢查人員的技術(shù)水準有著更高的要求。目前CFDA對進口藥品實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的頻率還比較低，這也給一些國外廠家?guī)韮e幸心理，疏于依規(guī)矩管理，也不積極對生產(chǎn)和檢驗發(fā)生重大變更的補充申請，這給國內(nèi)患者用藥帶來用藥風(fēng)險。

　　針對該情況，CFDA也作了進一步工作。例如，總局食品藥品審核查驗中心在每年年初都會公布當(dāng)年的境外檢查任務(wù)，選取高風(fēng)險產(chǎn)品開展有針對性的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，包括生物制品、無菌產(chǎn)品(注射劑、滴眼劑、吸入劑、植入產(chǎn)品)，以及按照中藥管理的植物藥。

　　事實上，從2014年到2017年的進口藥品境外生產(chǎn)檢查任務(wù)產(chǎn)品清單來看，鹽酸氨溴索頻頻在列。2014年，檢查了勃林格殷格翰的鹽酸氨溴索注射液；2015年，檢查了勃林格殷格翰子公司生產(chǎn)的鹽酸氨溴索原料藥。鹽酸氨溴索幾乎可以歸為老賴品種。

　　延伸閱讀

　　鹽酸氨溴索通用名為鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，是一種在臨床上廣泛使用的祛痰藥,有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用,可促進肺表面活性物質(zhì)的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動等。適用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療，也可用于術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)發(fā)性治療；早產(chǎn)兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(ARDS)的治療等。

　　雖然鹽酸氨溴索在臨床上受歡迎，但它的用法也曾是人們爭議的話題。例如，鹽酸氨溴索注射液說明書上明確指出，該藥需緩慢靜脈注射給藥。但實際臨床上，很多醫(yī)生喜歡將其用于霧化治療，使藥物直接作用于呼吸道局部發(fā)揮作用，并根據(jù)臨床經(jīng)驗判定霧化效果，這樣來看，其安全性似乎也并無不妥，但鹽酸氨溴索能否用于霧化治療，目前仍有很大爭議。

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