【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月7日，在日本神戶舉行的人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2018年次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)當(dāng)選為ICH管理委員會成員。業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅會與化標(biāo)準(zhǔn)接軌，中國醫(yī)藥產(chǎn)品進入規(guī)范化的市場還將更為順利。
 

(醫(yī)藥產(chǎn)品 圖片來源：中國制藥網(wǎng))
 

　　從成員到管理委員會成員，國家藥監(jiān)局以及中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了里程碑式的跨越。那么對于藥企而言，這一進程將帶來哪些影響?中科院上海藥物研究所研究員沈競康認為，國內(nèi)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管的秩序和水平將會有進一步提升，對我國藥企的化發(fā)展將有較大的推動。
 

　　也有觀點認為這是機遇也是挑戰(zhàn)。從成員到ICH委員會成員，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已被置身于化市場中，中國藥企的機遇將增多，藥企為了擴大市場份額將加速醫(yī)藥創(chuàng)新。挑戰(zhàn)方面，我國小型研發(fā)藥企數(shù)量較多，但企業(yè)總體核心競爭力并不強，而隨著國家藥監(jiān)局成為管理委員會成員，本土企業(yè)化發(fā)展問題將受到更多挑戰(zhàn)。
 

　　此外，國家藥監(jiān)局加入ICH并成為管理委員會成員，要求對其標(biāo)準(zhǔn)有更深的認知和接納，也必將提升藥品審評部門的審評審批能力。這意味著國外藥品進入中國市場的進程將加快，國內(nèi)藥企不僅要應(yīng)對本土競爭，也要迎接更多國外藥企帶來的挑戰(zhàn)。綜合來看，藥企在把握機遇的同時也將面臨更為激烈的競爭。
 

　　不過也有專家學(xué)者表示：“中國成為ICH委員會成員對于國內(nèi)外藥企暫時還沒有什么影響。”因為真正接軌ICH標(biāo)準(zhǔn)需要過渡期，而且從我國當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，國內(nèi)藥企創(chuàng)新水平與歐美、日本等發(fā)達國家還有較大的差距。因此，在短期內(nèi)，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括藥企還需要有一個適應(yīng)的過程，但可以肯定的是積極向標(biāo)準(zhǔn)靠攏，并加大創(chuàng)新投入將是藥企的良策。
 

　　筆者了解到，在此之前就已有很多藥企正遵循化標(biāo)準(zhǔn)，加大研發(fā)投入，增強醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新力。根據(jù)中科院院士陳凱先所列的數(shù)據(jù)顯示，以2015年為例，資金實力較為雄厚的10家中國上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入共計投入50.69億元，平均研發(fā)投入強度約5.95%，而位于頭位的一家研發(fā)投入強度為9.57%，可與10家醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入強度的末位公司媲美。2018年，該企業(yè)進入福布斯2018年具創(chuàng)新力企業(yè)榜單中。
 

　　對于創(chuàng)新產(chǎn)品，某藥企負責(zé)人表示：“只有創(chuàng)新藥才能真正增強中國藥企在上的競爭力和話語權(quán)。要通過藥品，讓企業(yè)真正進入藥企梯隊。目前，我們在國外研發(fā)的多款新藥有望成為‘新’。”
 

　　此外，也有藥企表示：“中國已經(jīng)加入了ICH，還成為了管理委員會成員，這將推動創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和競爭力。我們也在為進入市場做準(zhǔn)備，遵循統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)新藥，這個消息對我們而言是利好的，因為可以實現(xiàn)同步開發(fā)，同步批準(zhǔn)。”
 

　　國家藥監(jiān)局已正式成為ICH委員會成員，雖然短期對藥企不會產(chǎn)生太大的影響，但長期來看，機遇與挑戰(zhàn)并存，藥企必須進行規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。不僅如此，藥企需要有合理的創(chuàng)新定位，這樣才能驅(qū)動發(fā)展，引導(dǎo)決策，合理規(guī)劃創(chuàng)新投入。相信在此影響下，中國藥企的創(chuàng)新能力將得到質(zhì)的提高，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的化進程也將加速。