【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】在藥品安全受到社會廣泛關(guān)注，國家藥品監(jiān)督管理局的正式掛牌以及醫(yī)藥政策頻發(fā)的背景下，今年，國家及地方有關(guān)部門對醫(yī)藥行業(yè)的飛行檢查力度明顯加大。在制藥設(shè)備方面，飛行檢查主要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，要求制藥企業(yè)對制藥設(shè)備在建設(shè)、安裝、使用、維護方面必須符合預(yù)定用途，應(yīng)大限度防止污染、交叉污染、混淆和差錯，及時對設(shè)備進(jìn)行清潔和維護，并做好必要的消毒和滅菌工作。

　　制藥設(shè)備穩(wěn)定、良好、有效地運轉(zhuǎn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為了確保藥品安全生產(chǎn)，飛行檢查十分關(guān)注制藥設(shè)備的運轉(zhuǎn)、維護等情況。筆者了解到，在很多飛行檢查中經(jīng)常會出現(xiàn)很多漏洞，這些漏洞也是制藥企業(yè)在制藥設(shè)備管理方面存在的主要缺陷。

　　制藥設(shè)備放置、布局不合理。以制藥生產(chǎn)過程中，常用的一些儀器為例，如普析通用的T6紫外可見分光光度計、WZZ-2B自動旋光儀與SPD-10A VP液相色譜儀放置在同一房間。該種情況下，存在的有機溶劑會影響光學(xué)儀器性能的風(fēng)險。

　　模具室未按規(guī)程存放儀器設(shè)備。比如模具室存放的壓片機沖頭與模具未按照《模具管理規(guī)程》要求，將其浸入油槽中存放。

　　未設(shè)置計時裝置。比如有口服固體生產(chǎn)線中物料緩沖間及鄰近區(qū)域未設(shè)置計時裝置，根據(jù)相關(guān)規(guī)程，浸入潔凈區(qū)的物料需要在此自凈30分鐘。

　　制藥設(shè)備維護不到位。比如藥液儲罐、提取液過濾器存有未清潔徹底的殘液;包衣機箱內(nèi)有殘粉、廢丸;提取車間的提取罐底部的蒸汽管道漏水;物料庫取樣間、物流存放間的紫外燈沒有打開;與制粒干燥室用水點相連的塑料軟管接口處有污漬;膠囊填充室內(nèi)，全自動膠囊填充機的電線軟管裸露等。

　　上述情況是很多制藥企業(yè)在制藥設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)常出現(xiàn)的漏洞，這些漏洞都會不同程度地影響藥品生產(chǎn)，其質(zhì)量、運行狀況的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效、人民身體健康和生命安全。因此，制藥企業(yè)需要重視制藥設(shè)備的驗證，保證每臺設(shè)備都符合GMP要求。

　　有專家表示，在進(jìn)行設(shè)備驗證時，設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要寫明、寫清。此外，還要確定驗證小組。

　　一般情況下，驗證設(shè)備的主要內(nèi)容包括檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī);是否符合GMP要求;功能設(shè)計上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng);對設(shè)備在運行過程中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施等。

　　要檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢;結(jié)構(gòu)設(shè)計是否合理。要檢查技術(shù)文件制定是否完整、是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并能指導(dǎo)生產(chǎn)。要檢查設(shè)備采購文件和相關(guān)的原材料及各類物資是否符合采購文件及質(zhì)量要求。

　　另外，還要檢查對壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關(guān)勞動部門認(rèn)可的壓力容器制造許可證等。查看制造商質(zhì)量檢驗部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并符合出廠條件，對那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。

　　從目前飛行檢查的情況來看，一些制藥企業(yè)雖然能夠按照GMP要求進(jìn)行質(zhì)量管理，但是制藥設(shè)備方面仍然存在較多的管理漏洞。制藥設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，需要保持穩(wěn)定、清潔、、安全的運行狀態(tài)，因為這些漏洞很有可能會成為降低藥效、破壞藥品安全的因素。