【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】近二十年來，國內(nèi)潔凈技術(shù)發(fā)展迅速，各種規(guī)模、不同等級的無塵室在醫(yī)療、生物制藥等行業(yè)發(fā)揮著日益重要的作用，為提高產(chǎn)品質(zhì)量、開發(fā)高新產(chǎn)品作出了重要的貢獻(xiàn)。
 

　　正確、合理的設(shè)計(jì)是保證無塵室運(yùn)行穩(wěn)定的前提。但在運(yùn)行維護(hù)管理中，如果操作不科學(xué)、不嚴(yán)格，必將使無塵室的空氣潔凈度逐漸下降，造成實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中的多項(xiàng)指標(biāo)偏離規(guī)定要求，從而產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至不合格的情況。因此，正確科學(xué)的維護(hù)無塵室非常重要。

　　人員管理
 

　　在潔凈廠房內(nèi)眾多的污染源中，人是主要污染源之一，尤其是工作人員在潔凈環(huán)境中的活動，會明顯地增加潔凈環(huán)境的污染程度。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定專職管理人員的職責(zé)、無塵室人員的準(zhǔn)入制度、人員培訓(xùn)教育規(guī)定、進(jìn)入無塵室人員的"人凈程序"管理。
 

　　物流管理
 

　　物料進(jìn)入、各類設(shè)備進(jìn)入，以及相關(guān)設(shè)備、管線的維護(hù)管理，應(yīng)做到不得將微粒、微生物帶入室內(nèi)。
 

　　潔凈度管理
 

　　無塵室的潔凈度管理包括潔凈服采購和制作、潔凈服使用管理、潔凈服的清洗規(guī)定等。
 

　　清掃、滅菌管理
 

　　對于無塵室內(nèi)的各種設(shè)備和設(shè)施的清掃滅菌方法，周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、消除無塵室內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留及繁殖。
 

　　嚴(yán)格各類設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)管理
 

　　應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備、設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、各類水電系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝設(shè)備和器具等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級別。
 

　　定期維護(hù)檢查
 

　　監(jiān)控?zé)o塵室在使用過程中正常的運(yùn)行和維護(hù)，應(yīng)對室內(nèi)的運(yùn)行狀況及相關(guān)設(shè)施進(jìn)行定期檢查。
 

　　例如，在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)，用粒子計(jì)數(shù)器測定控制粒徑的微粒數(shù)；在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)測定沉降菌落數(shù)或浮游菌數(shù)等;溫濕度方面，在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測定和核對連續(xù)測定記錄。
 

　　再比如，測量凈化空調(diào)系統(tǒng)的過濾器的壓差，檢查空氣過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞引起的泄露情況，使用風(fēng)速計(jì)檢查局部排風(fēng)裝置的風(fēng)量;使用噪聲測定儀在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測定噪聲值。
 

　　另外，應(yīng)檢查送風(fēng)機(jī)軸承、送風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)、塵埃和污物，以及送、回風(fēng)管道內(nèi)部和送風(fēng)口的腐蝕及污垢等情況；檢查無塵室內(nèi)是否保值清潔、頂棚和墻面是否有裂縫或腐蝕;涂敷狀態(tài)、機(jī)械和設(shè)備類有沒有異常現(xiàn)象等，必須逐個(gè)列表檢查，不能遺漏任何一項(xiàng);使用照度表在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測定照度值;使用壓差表測定無塵室內(nèi)外的靜壓差等。
 

　　在生物制藥行業(yè)中，確保制藥生產(chǎn)質(zhì)量是制藥企業(yè)以及制藥設(shè)備企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任，更是人們身體健康的重要保證。無塵車間潔凈室的合理設(shè)計(jì)以及正確的維護(hù)和管理則是關(guān)鍵要素之一。因此，企業(yè)應(yīng)不斷完善無塵車間潔凈室的設(shè)備配備以及做好設(shè)備的隔離系統(tǒng)避免設(shè)備自身帶來交叉污染，從而為制藥質(zhì)量的提高打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。