啊,哈啊,嗯AV|久久超碰无码社区|国产视频日韩经典|亚洲欧洲精品色图|亚洲JJzz大全|免费看日本v视频久热中文字幕在线|欧美另类亚洲日本一区二区|色天天av一个色|毛片无码日韩精品|成人性爱电影网址

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>技術(shù)文章

空心膠囊生產(chǎn)過程中的濕度控制問題該怎么解決？

2018年11月26日 15:42:59來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：45222

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】空心膠囊屬于藥品生產(chǎn)所需物料，在購入、儲存、發(fā)放和使用過程中應(yīng)遵循物料管理的要求。其中，在儲存方面，因空心膠囊具有含水量過少容易碎裂、過多容易軟化變形的特性，按照《中國藥典》2010版要求，明膠空心膠囊的儲存條件為：密閉。在溫度10~25度，相對濕度35%~65%條件下保存。潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)一般溫度18-26度， 45%~65%。若某膠囊原料有引濕性，要求溫度小于15度，相對濕度小于45%。
 
　　但據(jù)業(yè)內(nèi)反映，在實際生產(chǎn)中，車間的溫度是18-26℃，相對濕度范圍是≤65%，可能難以達到儲存條件。那么，這種情況是否合理？如果不合理又應(yīng)該怎么控制溫濕度呢？據(jù)了解，空心膠囊生產(chǎn)過程中的溫濕度控制也是業(yè)內(nèi)很多人存在疑惑的問題。

　　有人認為，按正常的生產(chǎn)控制就可以，用多少領(lǐng)多少，生產(chǎn)的時候領(lǐng)用，生產(chǎn)結(jié)束及時退庫。如果實在擔心，建議可以做一個風(fēng)險評估，把此前做過的一些質(zhì)量研究考慮進去，或者是在做產(chǎn)品工藝確認時一起把風(fēng)險評估做進去。不過，這種辦法可不可取還需要根據(jù)企業(yè)自身情況來決定。
 
　　據(jù)了解，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的控制與成品的控制存在差異屬于正?，F(xiàn)象。例如，陰涼貯存的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中并不一定要保持陰涼條件，因為實際比較難控制，但這個差異一般在新產(chǎn)品研究的時候就會考慮到，所以在一定的生產(chǎn)周期內(nèi)是可接受的。
 
　　“不過如果某產(chǎn)品，例如空心膠囊確實存在引濕性強的情況，則需要自己加以控制，至于多少，還是要根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)所能達到的條件加以控制。”業(yè)內(nèi)人士如是表示。
 
　　至于如何控制溫濕度問題，業(yè)內(nèi)也給出了不同的建議和觀點。例如，有的建議對局部(溫濕度有特殊要求的)單獨設(shè)置空氣處理系統(tǒng)。比如加溴化鋰輪轉(zhuǎn)式除濕設(shè)備；增加溫濕度計日常監(jiān)控，用MINITABLE做趨勢分析，得出警戒線、糾偏線等方式。
 
　　同時，也有部分人認為，物料在變成產(chǎn)品前經(jīng)過一定的處理，且進行過穩(wěn)定性驗證，所保存的條件只要符合產(chǎn)品的貯存條件即可，和物料本身無關(guān)，除非產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不具備真實性。
 
　　針對布局除濕的辦法，業(yè)內(nèi)表示，如果常態(tài)下溫濕度對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，方考慮安裝局部調(diào)溫濕的設(shè)備，當然在安裝設(shè)備時也要考慮其對潔凈區(qū)環(huán)境的影響。亦可采用分段式生產(chǎn)的方法進行。不過安裝布局調(diào)溫濕設(shè)備這涉及到資金投入問題，需要按照企業(yè)自身的條件來決定。
 
　　據(jù)了解，空心膠囊為患者解決了難入口、口感差的問題，真正實現(xiàn)了良藥不再苦口。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)品和保健品行業(yè)不斷發(fā)展，對于空心膠囊的需求也在不斷擴大?？梢灶A(yù)計，未來我國空心膠囊行業(yè)也將迎來一定的市場。在此背景下，嚴格控制產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等各方面的要求十分有必要。
  • 版權(quán)與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.hbqingka.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部