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國內制藥企業(yè)是否有必要過FDA認證？

2018年11月29日 10:54:47來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：43768

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】業(yè)內表示，目前國內很多制藥企業(yè)規(guī)模小，利潤低，生產(chǎn)能力薄弱，根本沒有美國市場，或者美國市場很小，而且廠子本身維護GMP的成本遠大于在美國市場的盈利。
 
　　那么，國內的企業(yè)有必要過FDA 認證嗎？質量當然要提高，但是否有必要為了提高產(chǎn)品質量而過FDA認證呢？過了認證對國內的產(chǎn)品會有多大影響呢?筆者在某論壇看到關于該問題的提問，眾人看法各異。

 

　　支持方觀點
 
　　“70%的產(chǎn)品去美國，你說過不過？”
 
　　“曲線救國嗎，出口先不說，國內的銷量幫助還是比較明顯的。你說過不過？”
 
　　“藥品就應該化，現(xiàn)行在醫(yī)藥行業(yè)我們不得不承認有些技術不如歐美，有些規(guī)范和有些要求還不夠嚴謹。期待中國醫(yī)藥市場化然后再穩(wěn)中求升，超越水平成為醫(yī)藥市場的巨頭。”
 
　　……
 
　　以上是支持方的觀點。
 
　　支持過FDA認證的網(wǎng)友表示，“不過就不給進對方的市場，就這么簡單直接粗暴。”
 
　　相關人士補充，企業(yè)通過FDA認證以后在其他市場也存在衍射效應，方便更銷售產(chǎn)品。
 
　　另有網(wǎng)友表示，“有時過了也不一定能進對方市場，但是可以提升一下逼格。”對此，相關人士提出質疑：除了逼格，藥品質量難道不是我們國人想要的嗎？
 
　　反對方觀點
 
　　反對方認為，對于那些要認證FDA的小型企業(yè)來說，成本大，門檻高，銷售渠道可能更難。
 
　　“過了FDA，也未必有市場，就像看演唱會一樣，拿著一張看臺票非要搖滾區(qū)的效果，不現(xiàn)實。另外，縱使過了FDA有市場也未必玩的好。市場是買方市場，那些未附加值的藥品未必能很快盈利，不劃算。”
 
　　中立方觀點
 
　　“這要根據(jù)產(chǎn)品銷售情況，并不是誰想過不過的問題。”中立方認為，要不要過FDA認證主要是看企業(yè)的定位，對于準備進入對方市場的就要過認證，如果純粹是為了提升影響力的話就算了，否則勞民傷財。
 
　　另有網(wǎng)友也表示，過不過要看老板想不想賺米國的錢，不存在什么必要不必要。
 
　　具有相關經(jīng)驗的業(yè)內人士表示，對于原料藥，出口FDA也不代表你有多強多好，因為原料藥污染所造成的環(huán)境潛在風險是難以想象的；對于中藥，目前雖然還沒有，就算有了也不代表世界就認可你，并且國內資源匱乏，供應不穩(wěn)定。不過從商業(yè)角度市場宣傳，出口是好的，對于國內銷售拉動也有幫助。
 
　　FDA認證是什么？作用幾何？
 
　　根據(jù)公開資料顯示，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。其目的是保護消費者安全和權益。
 
　　在上，F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。這也吸引其它許多國家通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。
 
　　近年來，隨著經(jīng)濟化的影響，以及我國產(chǎn)品化戰(zhàn)略的實施，越來越多的中國藥企也嘗試將銷售觸角深入到歐美市場，開始瞄準美國FDA認證，為求打開美國市場乃至市場的大門。
 
　　業(yè)內專家表示，目前國內的藥品安全問題備受重視，具備科學性、嚴謹性和公正性的FDA認證將有效提升企業(yè)的信譽度和形象，提高產(chǎn)品的競爭力，并有利于中國制藥產(chǎn)業(yè)向標準看齊。而關于讓一些藥企望而卻步的“認證費用”問題，實際上FDA對普通新藥、非處方藥、中等風險和低風險醫(yī)療器械的收費都是國內企業(yè)可以承受的，基本不用擔心。
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