【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】Biomedtracker發(fā)布的季度展望報告中預測了2019年有望獲批上市的40多款重磅藥物，涉及過敏科，自身免疫科，皮膚科，胃腸病學，血液科，傳染科，神經(jīng)病科，腫瘤科，眼科，和精神病科等領域，其中包括抗體藥物偶聯(lián)物Sacituzumab Govitecan、乳腺癌類藥物 SACITUZUMAB GOVITECAN和PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)、帕金森類藥物ND0612H、過敏性腸綜合征類藥物TENAPANOR等藥品。對此，筆者梳理了業(yè)內討論激烈的幾款進行簡要分析說明。

 （2018年，我國醫(yī)藥行業(yè)出臺了哪些政策？ 圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

　　乳腺癌藥物Sacituzumab Govitecan
 

　　據(jù)悉，Sacituzumab Govitecan為乳腺癌藥物。從該藥物2017年的II期試驗結果來看，患者數(shù)量達到110人，總體反應率為34%，中位無進展生存期為5.5個月，而中位總生存率為12.7個月。業(yè)內估計該藥物的獲批概率為8%，還是比較高的。
 

　　預計在2019年1月18日， Immunomedics公司會與FDA進行BLA會議。
 

　　帕金森藥物ND0612H
 

　　根據(jù)預計，2025年帕金森類藥物市場將達到66億美元，近年來該類藥物市場持續(xù)被看好。
 

　　據(jù)悉，ND0612H目前的獲批概率為12%。根據(jù)相關試驗報告顯示，治療帕金森藥物ND0612H和ND0612L結果積極良好。左旋多巴和卡比多巴注射液經(jīng)皮下給藥，經(jīng)過注射泵持續(xù)給藥增加大腦中多巴胺的濃度，改善神經(jīng)傳導減輕中重度帕金森癥狀。
 

　　相關人士認為，治療帕金森藥物ND0612H一旦獲批上市市場會很大。當然，也存在不少風險。
 

　　過敏性腸綜合征類藥物TENAPANOR
 

　　據(jù)了解，目前為止，還沒有到目前為止，還沒有靶向于跨上皮轉運腸道磷的藥物獲批。
 

　　根據(jù)2017年10月份，ARDX公司(Ardelyx, Inc.)公布的III期臨床試驗T3MPO-2的陽性結果。T3MPO-2是ARDX公司開展的第二個探討坦帕諾(tenapanor)治療腸易激綜合癥便秘(irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C)患者的臨床III期試驗。
 

　　結果表明，tenapanor能夠顯著改善IBS-C的病情，使許多患者的腸道運動正?；?。一旦上市，將在市場上發(fā)揮很大的潛力。
 

　　三陰性乳腺癌 SACITUZUMAB GOVITECAN
 

　　早在今年7 月 18 日，專注于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領域的生物制藥企業(yè) Immunomedics就曾公布稱，美國 FDA 已接受了其藥物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受兩次治療的轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)治療的生物制品上市申請(BLA)并給予其優(yōu)先審評認定。本次申請的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。
 

　　根據(jù)該藥物的臨床 1 / 2 期研究數(shù)據(jù)顯示，結果良好。業(yè)內認為，SACITUZUMAB GOVITECAN一旦獲得批準，將會成為頭一個用于 mTNBC 治療的 ADC 類生物藥物。
 

　　乳腺癌類藥物PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)
 

　　2017年12月6日， Phase I/II-Epithelial Cancer (TNBC)的臨床研究結果顯示總體反應率為34%，PFS為5.5月，OS為12.7個月， 優(yōu)于轉移性TNBC患者的0-1線治療的歷史資料(PFS為4.1-5.1 個月，OS為11-12個月)。
 

　　預計該款藥物也會在2019年獲批上市。
 

　　另外據(jù)悉，目前多家藥企正在積極開發(fā)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由于該藥物的技術門檻高，近年來我國藥企生產(chǎn)工藝技術不斷提升，其中4%的ADC由中國藥企參與或自主研發(fā)，5%的ADC正在中國進行研發(fā)或已經(jīng)上市，并有部分國外藥企在我國尋找合作伙伴。