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制藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP 要求對供應(yīng)商進(jìn)行管理

2018年12月19日 11:30:26來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：44040

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　　【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】藥品生產(chǎn)所需的物料直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以物料供應(yīng)商管理是制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的源頭之一，應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品GMP要求進(jìn)行管理。然而據(jù)業(yè)內(nèi)反映，物料供應(yīng)商管理一直是眾多制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。

　　筆者了解到，近年來制藥企業(yè)因物料供應(yīng)商管理不到位，導(dǎo)致的事故時(shí)有發(fā)生，輕則退貨，影響生產(chǎn)進(jìn)度，重則導(dǎo)致嚴(yán)重的藥害事件，造成人命安危。

　　新版GMP中，針對供應(yīng)商管理的條款有11 條，但制藥企業(yè)在實(shí)踐中，對質(zhì)量管理部門職責(zé)、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估的人員、樣品小批量試生產(chǎn)、供應(yīng)商名單、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量檔案、定期評估或?qū)徲?jì)等方面都存在或多或少的問題。具體來看，其主要的原因有以下幾點(diǎn)。

　　對供應(yīng)商管理不夠重視

　　據(jù)了解，個(gè)別制藥企業(yè)往往對供應(yīng)商管理不加重視，可能有的企業(yè)一開始會(huì)對供應(yīng)商管理的比較規(guī)范，后來就比較隨意。在簽訂質(zhì)量協(xié)議方面也十分“馬虎”，甚至質(zhì)量協(xié)議存在錯(cuò)誤也不加以重視。

　　另外，有些制藥企業(yè)對部分供應(yīng)商沒有建立質(zhì)量檔案，已建立的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全，缺項(xiàng)較多。

　　物料供應(yīng)商數(shù)量多且水平參差不齊

　　目前，我國物料供應(yīng)商數(shù)量龐大，并且水平也岑差不齊，導(dǎo)致很多制藥企業(yè)在選擇時(shí)無從下手。

　　業(yè)內(nèi)表示，對于供應(yīng)商的選擇方面，制藥企業(yè)應(yīng)仔細(xì)查看名單內(nèi)容，判斷是否有未經(jīng)評估合格的物料，或者缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)地址信息，沒有及時(shí)更新的的供應(yīng)商。

　　企業(yè)自身管理水平有限

　　據(jù)悉，每家制藥企業(yè)一般都有自己的供應(yīng)商管理操作規(guī)則，但部分藥企因自身管理水平不夠，操作規(guī)則也比較籠統(tǒng)。可操作性差，實(shí)施過程中比較“敷衍了事”。導(dǎo)致很多制藥藥企在現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)中出現(xiàn)偏差也不知。

　　不愿“花錢”

　　對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)乃是不可忽視的步驟，但部分制藥企業(yè)為了省錢懶于做這些工作。

　　例如，一些生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低下的制藥企業(yè)，為了節(jié)約成本，不愿意“花錢”，于是對選擇的供應(yīng)商不做評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)就進(jìn)行了合作。其后果輕則會(huì)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生很小影響，重則導(dǎo)致藥品質(zhì)量差，危害人們的身體健康。

　　業(yè)內(nèi)指出，制藥企業(yè)在實(shí)施新版GMP過程中供應(yīng)商管理存在著部分問題，這些問題并非獨(dú)立存在，很多是互相伴發(fā)的。因此，制藥企業(yè)必須重視供應(yīng)商的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP 的要求對供應(yīng)商進(jìn)行管理。

　　而對于那些自身管理水平不高的制藥企業(yè)，可以適當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)商管理相關(guān)人員的培訓(xùn)或者招進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)比較豐富的員工，切不能為了“省錢”而造成更大的損失。

　　另外，制藥企業(yè)可以借助聯(lián)合審計(jì)等企業(yè)間的合作途徑，控制供應(yīng)商管理方面的支出，合理控制企業(yè)整體成本。

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