【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和管理。業(yè)內(nèi)表示，GMP的核心內(nèi)容簡單總結(jié)來看就是“四個防止”，即防止差錯、防止混淆、防止污染、防止交叉污染。下面，筆者就淺談一下對這“四個防止”的看法。

（淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理中存在的問題 圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

 

　　“防止差錯”
 

　　據(jù)了解，在制藥生產(chǎn)過程中，環(huán)境、人員、設(shè)備、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)問題都容易導(dǎo)致差錯現(xiàn)象。
 

　　其中，人員的素質(zhì)和環(huán)境的條件是影響藥品質(zhì)量的主要因素。在人為方面，需要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯降低，因此對操作人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)，提升員工的職業(yè)素質(zhì)和修養(yǎng)，以及對員工進(jìn)入制藥車間的行為進(jìn)行規(guī)范都非常必要。
 

　　在設(shè)備方面的差錯，例如在藥品的生產(chǎn)過程中，因為計量器具未調(diào)試到位、或計量方式不正確、或計數(shù)不準(zhǔn)確而造成的錯誤，其造成的直接后果就是產(chǎn)生劣藥。
 

　　另外，制藥設(shè)備的選擇以及定期維護(hù)、保養(yǎng)都需要高度重視。進(jìn)行設(shè)備選購時必須嚴(yán)加把關(guān)，否則在生產(chǎn)過程中因設(shè)備出現(xiàn)故障而導(dǎo)致停產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)度必然受到影響。
 

　　而在設(shè)備的管理方面，例如，藥品容器上貼錯標(biāo)簽等情況也不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，工作人員在進(jìn)行設(shè)備管理的過程中務(wù)必要認(rèn)真仔細(xì)，并進(jìn)行逐一檢查。
 

　　“防止混淆”
 

　　混淆是指在生產(chǎn)或包裝的過程中，誤將一種/批物料當(dāng)成了另一種/批物料進(jìn)行使用、操作，因此是至少涉及兩種/批及兩種/批以上物料、產(chǎn)品不合格的行為，其產(chǎn)生的后果就是污染，甚至產(chǎn)生劣質(zhì)藥或假藥。
 

　　因此，藥企在生產(chǎn)或包裝的過程中，應(yīng)對物料分開進(jìn)行操作，切勿因“偷懶”而釀成大錯，得不償失。
 

　　“防止污染”
 

　　在藥品的生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或貨運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品都可能出現(xiàn)污染問題。污染包括化學(xué)特性物質(zhì)污染、微生物污染及異物(物理特性)污染，其結(jié)果可能造成劣藥、甚至假藥情況，給企業(yè)帶來不利的影響。
 

　　另外，生產(chǎn)設(shè)備的清洗問題容易導(dǎo)致污染，藥企的設(shè)備如果直接接觸藥物表面未清潔徹底，上批未清場即開始下批生產(chǎn)，將會導(dǎo)致一定的污染。
 

　　因此，在藥品的生產(chǎn)過程中，每一個環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行嚴(yán)格的執(zhí)行，并進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)無污染。
 

　　“防止交叉污染”
 

　　這里的交叉污染指的是不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。影響環(huán)節(jié)、因素與污染類似，但影響的結(jié)果較污染嚴(yán)重，將影響兩種或兩批次以上的物質(zhì)或產(chǎn)品。
 

　　因此，防止交叉污染必須被藥企重視。業(yè)內(nèi)強(qiáng)調(diào)，藥企在生產(chǎn)過程中，特別需要注意的是因意外的污染物造成的交叉污染。