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審批速度加快，藥企多個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)

2019年01月04日 09:09:34來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：44913

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評(píng)論

　　【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2019年1月2日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司重慶藥友收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)了解，吲達(dá)帕胺片主要用于治療原發(fā)性高血壓。

　　截至公告日，于中國大陸已上市的吲達(dá)帕胺片，包括施維雅(天津)制藥的納催離、天津力生制藥的壽比山。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年度，吲達(dá)帕胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6918萬元。

　　截至2018年11月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約902萬元(未經(jīng)審計(jì))。

　　業(yè)內(nèi)表示，此藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于其市場銷售。

　　筆者通過公開信息梳理發(fā)現(xiàn)，復(fù)星醫(yī)藥近期以來多次傳來通過一致性評(píng)價(jià)的藥品的好消息。

　　吡嗪酰胺片

　　就在2018年12月29日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司紅旗制藥的吡嗪酰胺片(規(guī)格：0.25g、0.5g)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為該品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

　　據(jù)了解，吡嗪酰胺片主要用于治療結(jié)核，可與其他抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯(lián)合用于結(jié)核病治療。

　　2017年度，紅旗制藥該藥品于中國大陸地區(qū)的銷售額約為人民幣2925萬元。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)，2017年度，吡嗪酰胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6671萬元。

　　另外，根據(jù)公告，截至2018年11月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約930萬元。

　　富馬酸喹硫平片

　　2018年12月27日復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司湖南洞庭藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于富馬酸喹硫平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)了解，富馬酸喹硫平主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

　　2017年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國大陸地區(qū)的銷售額約為人民幣2.9萬元。

　　截至公告日，于中國大陸已上市的富馬酸喹硫平片包括阿斯利康的的思瑞康、第壹制藥的舒思。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)，2017年度，富馬酸喹硫平片于中國大陸地區(qū)的銷售額約為人民幣7.0億元。

　　截至2018年11月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約1491萬元。

　　氯化鉀顆粒

　　12月初，復(fù)星醫(yī)藥公布，公司控股子公司重慶藥友收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯化鉀顆粒的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　該藥品主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。

　　2017年度，重慶藥友該藥品于中國大陸地區(qū)銷售額約為人民幣71萬元。

　　截至公告日，于中國大陸地區(qū)已上市的氯化鉀制劑包括大冢制藥的氯化鉀注射液、譽(yù)東健康制藥的補(bǔ)達(dá)秀等。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)，2017年度，氯化鉀制劑于中國大陸銷售額約為人民幣4.9億元。

　　截至2018年10月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約154萬元。

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