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因存在嚴(yán)重不良反應(yīng) 該藥品在全國(guó)禁用

2019年01月15日 09:40:22來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36381

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的公告。

　　根據(jù)公開資料查詢，吡硫醇注射劑于上世紀(jì)八十年代在我國(guó)批準(zhǔn)上市，適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等，亦用于腦動(dòng)脈硬化、老年癡呆性精神癥狀。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，予以撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　業(yè)內(nèi)表示，獲益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的不良反應(yīng)。凡是批準(zhǔn)出售的藥品都有療效，也都有不良反應(yīng)，因此可以用療效大小及不良反應(yīng)的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。療效大于風(fēng)險(xiǎn)的藥(獲益風(fēng)險(xiǎn)比值高的藥)優(yōu)于療效小于風(fēng)險(xiǎn)的藥(獲益風(fēng)險(xiǎn)比值低的藥)。

　　筆者了解到，早在2017年，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局接到國(guó)家總局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告通知，有藥企生產(chǎn)的鹽酸吡硫醇注射液在使用環(huán)節(jié)陸續(xù)出現(xiàn)不良反應(yīng)。為保證用藥安全有效，該藥企決定主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　根據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)中心查詢，此次共有23個(gè)吡硫醇注射劑相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件將被注銷，包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇，涉及到19家藥企。

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑后，安徽、山西等省市對(duì)此及時(shí)作出了響應(yīng)。

　　1月3日，安徽省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的通知，要求各地認(rèn)真履行監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)督檢查力度，迅速通知轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售使用吡硫醇注射劑，并督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好協(xié)助召回工作。據(jù)悉，安徽有一家生產(chǎn)企業(yè)。

　　1月4日，山西省藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的通知》和《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的公告》要求，立即停止吡硫醇注射劑的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，于2019年1月15日前完成召回工作。

　　山西省藥監(jiān)局要求各地市立即通知轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)停止銷售和使用措施，并配合生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品召回工作。據(jù)了解，此次涉及到山西省兩家生產(chǎn)企業(yè)。

　　除了吡硫醇注射劑外，2018年我國(guó)禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品還有不少。例如特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊、富馬酸喹硫平等。另外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，還有29個(gè)藥品修訂說(shuō)明書，被限制使用。

　　藥品的安全與人們的生命健康息息相關(guān)。近年來(lái)因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的悲劇時(shí)有發(fā)生。國(guó)家藥監(jiān)局不斷修訂藥品說(shuō)明書，可見我國(guó)對(duì)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越重視，有利于維護(hù)人們的健康安全。

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