【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用西班牙新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告》(以下簡稱“公告”)。
 

　　公告顯示，近期，國家藥監(jiān)局對西班牙新化學(xué)藥廠組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑。
 

　　檢查發(fā)現(xiàn)，該品種變更部分輔料未向中國申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
 

　　為保證公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙新化學(xué)藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。
 

　　公開資料顯示，吡硫翁鋅氣霧劑商品名為“適今可”，適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。
 

　　此前，就有一些網(wǎng)友指出，吡硫翁鋅氣霧劑是歐美禁止使用的產(chǎn)品，并檢出有大劑量皮質(zhì)激素。但不少醫(yī)生回應(yīng)表示，該藥并沒有嚴(yán)格的禁忌，只要不是過敏，應(yīng)該不需要擔(dān)心的。另外，吡硫翁鋅氣霧劑不含激素，至于列為禁藥和強(qiáng)激素藥物是誤傳可能，并沒有媒體證實(shí)。
 

　　雖然眾說紛紜，但從此次發(fā)布的公告來看，吡硫翁鋅將退出我國市場，進(jìn)一步保障我國患者用藥安全。
 

　　除了吡硫翁鋅氣霧劑以外，近年來，還有不少進(jìn)口藥受到嚴(yán)格處理。
 

　　富馬酸喹硫平
 

　　2018年9月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，對印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其富馬酸喹硫平、現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、批量與注冊批準(zhǔn)內(nèi)容不一致。原國家食藥監(jiān)總局決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并予以依法處理。
 

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉
 

　　2018年5月14日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題。原國家食藥監(jiān)總局決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品。
 

　　單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液
 

　　2017年10月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)阿根廷TRB Pharma S.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，一般來說，獲得注冊的進(jìn)口藥質(zhì)量都很好。境外的藥物良莠不齊，進(jìn)口藥品注冊管理能夠確保引進(jìn)高質(zhì)量的好藥，把不合格的境外藥品拒之外，同時(shí)需要加強(qiáng)對藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，才能保證我國患者的用藥安全。