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確保藥品穩(wěn)定性，密封性檢測儀撐起“半邊天”

2019年02月21日 13:53:29來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：38787

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　　【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥品包裝的密封性對于藥品的質(zhì)量安全起到至關(guān)重要的作用。2018年10月，有藥企被檢測出藥品因水分等問題不符合規(guī)定，而水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致，從而引起藥品穩(wěn)定性下降、藥品水解等情況。近年來，隨著藥品監(jiān)管越趨嚴(yán)格，藥企在提高質(zhì)量的同時，對于藥品包裝的密封性也越來越重視。

　　密封性能是指包裝密封的可靠性，影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，用以檢測包裝密封性能的密封性檢測儀為藥企省卻了不少麻煩，降低損失風(fēng)險。

　　據(jù)了解，在藥品包裝環(huán)節(jié)，密封性檢測儀主要起到檢測的作用，企業(yè)通過密封性檢測儀的測試就可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

　　業(yè)內(nèi)表示，如果藥品包裝的密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會滲透內(nèi)部藥品，藥物容易受潮、失效甚至是變質(zhì)，危害患者的身體健康。“在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測不可少，這將直接決定藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。”

　　除了醫(yī)藥行業(yè)，當(dāng)前，密封性檢測儀已經(jīng)廣泛適用于食品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試，亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。

　　市場上，藥品的包裝形式多種多樣，如復(fù)合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝，而無論哪種包裝，其密封性都需要滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)要求，達(dá)到物理性檢測指標(biāo)才能算作合格的包裝。近年來，隨著包裝密封性檢測的要求越來越高，各種改進(jìn)以及創(chuàng)新的檢測儀器也開始不斷涌現(xiàn)。

　　例如，有密封檢測包裝儀廠家改進(jìn)設(shè)備，滿足多項國家標(biāo)準(zhǔn)及國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，使其更換的用于檢測藥包材密封性，適用于多種藥包材密封性的檢測。據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，該設(shè)備真空度為0--90kPa，真空精度達(dá)到1級，保證了數(shù)據(jù)的；配備氣源壓力為 0.5MPa～0.7MPa，符合各類標(biāo)準(zhǔn)要求；真空時間保持為1-9999s，滿足試驗人員的測試需求。

　　該廠家表示，“這款設(shè)備受到了多家藥廠及質(zhì)監(jiān)部門的青睞，我們與國內(nèi)外的藥廠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)達(dá)成合作協(xié)議，幫助諸多藥廠完善質(zhì)量控制體系。”

　　另外，筆者了解到，不少廠家的設(shè)備系統(tǒng)采用了數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；系統(tǒng)采用微電腦控制，搭配液晶顯示屏、PVC操作面板方便用戶快捷地進(jìn)行試驗操作及數(shù)據(jù)查看等。

　　總的來看，我國藥品密封性檢測儀設(shè)備在軟件和硬件方面已經(jīng)有了一些進(jìn)步。在技術(shù)的不斷革新，以及醫(yī)藥行業(yè)要求不斷提升的背景下，也將促進(jìn)密封性檢測儀行業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展，為藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性架起護(hù)城河。

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