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純化水系統(tǒng)產(chǎn)生紅繡現(xiàn)象，應(yīng)該如何解決？

2019年04月03日 15:05:29來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38433

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　　【#FormatStrongID_0#】純化水系統(tǒng)是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等領(lǐng)域。近日，有網(wǎng)友在某論壇上發(fā)問，“口服固體制劑車間純化水系統(tǒng)生了紅繡，應(yīng)該怎么處理？”
 
　　筆者在評論里看到，有相關(guān)人士建議，“先除銹再鈍化。找下具體的原因，看下紅銹是什么階段引起的，是鈍化效果不好引起的還是其他原因。”
 
　　也有人士表示，“看嚴(yán)不嚴(yán)重，覺得還是外包給專業(yè)公司比較好，還有就是要排查各段腐蝕情況，看是否需要換新。”
 
　　公開資料表明，紅繡屬于顆粒物污染范疇，沒有明確的定義，而且容易和局部腐蝕混淆。因此，在進(jìn)行處理前，有必要分析紅繡產(chǎn)生的原因再做方案。
 
　　關(guān)于純化水系統(tǒng)生紅繡的原因，有純化水系統(tǒng)制造商表示，管道本身材質(zhì)不好、不合格焊接、用戶不定期清洗等情況都有可能造成紅繡。另外，任何東西都有使用壽命，質(zhì)量差的純化水系統(tǒng)使用壽命往往更短，產(chǎn)生紅繡現(xiàn)象。
 
　　筆者了解到，在制藥行業(yè)中，紅繡一般是金屬腐蝕的直接產(chǎn)物，會直接導(dǎo)致系統(tǒng)部件損壞，發(fā)生管道滲漏、濾芯堵塞等情況，并可能對制藥用水水質(zhì)帶來重金屬污染的風(fēng)險。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，紅繡作為藥品顆粒物污染的重要來源，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品或水質(zhì)出現(xiàn)不符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的情況，從而導(dǎo)致偏差分析、偏差處理、偏差關(guān)閉等一系列操作，因而會導(dǎo)致一批或數(shù)批產(chǎn)品的報(bào)廢，以及不必要的停產(chǎn)，對企業(yè)造成嚴(yán)重的影響。
 
　　為保證制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量安全，防止微生物的有害滋生，GMP中規(guī)定，純化水系統(tǒng)需定期進(jìn)行80℃高溫巴氏消毒處理。
 
　　另外，定期清洗純化水系統(tǒng)是防止紅繡產(chǎn)生的重要措施。我國新版GMP中，對于純化水和注射用水系統(tǒng)要求，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。定期清洗的目的就在于去除附著于系統(tǒng)表面的微生物，防止紅繡情況發(fā)生。
 
　　一旦出現(xiàn)紅繡情況，企業(yè)需要對此加強(qiáng)重視。業(yè)內(nèi)表示，一般先看紅繡長在哪里，如果是罐體部分生銹，可以找人做鈍化處理，如果是管道有紅繡估計(jì)要換新。
 
　　這也要求，用戶在選購純化水系統(tǒng)時，需要重視設(shè)備的質(zhì)量問題，例如了解管道的材質(zhì)情況、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理等。據(jù)悉，國內(nèi)普遍使用不銹鋼管材比國外大多數(shù)制造標(biāo)準(zhǔn)低，而劣質(zhì)管道更容易產(chǎn)生紅繡，影響生產(chǎn)的運(yùn)行。因此，在管材方面，我國也需要不斷提升制造標(biāo)準(zhǔn)，助力打造更高質(zhì)量的純水系統(tǒng)。
 
　　總的來看，在制藥行業(yè)中，紅繡現(xiàn)象實(shí)際上屬于普遍現(xiàn)象，難以完全避免，需要靠前期設(shè)計(jì)建造、中期運(yùn)行管理、定期維護(hù)處理等辦法，盡可能降低紅繡發(fā)生的幾率和它帶來的質(zhì)量風(fēng)險。
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