【制藥站 會議論壇】 縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點之一。目前中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產(chǎn)工藝變更申報存在眾多疑點。應基于科學和風險控制原則,采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達到更加科學、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。
 

 

　　為了總結交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召開“中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術研修班”。屆時將邀請國家有關主管部門行業(yè)專家及相關企業(yè)的負責人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗證、現(xiàn)場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關鍵技術和現(xiàn)代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行討論。現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：
 

　　會務組咨詢方式：（點擊查看聯(lián)系方式）
 

　　聯(lián)系人：聶老師
 

　　全國藥物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟
 

　　北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務組秘書處)
 

　　2019年4月16日

 

　　一、會議內(nèi)容及主講專家：
 

　　1、已上市中藥工藝變更指導原則的起草背景與關鍵節(jié)點解讀；
 

　　2、中藥生產(chǎn)工藝變更中質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導原則與實例解讀；
 

　　3、中藥工藝核對和現(xiàn)場核查的細節(jié)要求與評價方法；
 

　　4、已經(jīng)上市中藥國家標準中制法不明確的判斷及處理原則；
 

　　5、中藥生產(chǎn)工藝變更的技術要求與路線；
 

　　6、中藥工藝驗證與工藝持續(xù)驗證關鍵技術要求；
 

　　7、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更的分類原則、實例點評與申報資料的撰寫要求；
 

　　8、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則中涉及(藥材前處理、提取純化、制
 

　　劑研究、穩(wěn)定性研究、輻射滅菌等)實例點評與關鍵技術的指導原則解讀；
 

　　9、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實例點評；
 

　　10、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；
 

　　11、中藥生產(chǎn)工藝變更中的工藝設計；
 

　　12、中藥生產(chǎn)工藝變更中的現(xiàn)代化工藝應用與創(chuàng)新；
 

　　注：(主講專家及日程安排請聯(lián)系會務組見第二輪通知)
 

　　二、參會對象：
 

　　真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。
 

　　三、會議時間地點：
 

　　時間：2019年5月24日-26日
 

　　地點：西安市(具體地點報名后發(fā)送報到通知)
 

　　四、參會注冊：
 

　　會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。
 

　　優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務費。
 

　　注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。
 

　　五、論文征集：
 

　　本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。
 

　　會議前將印刷論文集(“中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術”研修班)作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年5月16日前提交。
 

　　“中藥生產(chǎn)工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術”研修班回執(zhí)表（見下文相關資料下載）