【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月24日，藥典委連續(xù)發(fā)布了8個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿，旨在確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。公示期為三個(gè)月。
 

　　這8個(gè)輔料包括桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液、十二烷基硫酸鈉、倍他環(huán)糊精、乳糖、聚葡萄糖、無水乳糖。
 

　　藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，或影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性。近年來，我國藥用輔料行業(yè)逐漸步入發(fā)展期，規(guī)模不斷擴(kuò)大，其制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系也亟待完善。
 

　　筆者根據(jù)藥典委公布的信息統(tǒng)計(jì)，自2019年以來，截止于4月25日，關(guān)于國家藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的公示稿已有39條，涉及多個(gè)60個(gè)輔料。可見我國對(duì)藥用輔料行業(yè)的高度重視，對(duì)輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂也在提速。
 

　　其中，L-酒石酸、丁基羥基茴香醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇、棕櫚酸這11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)還擬收載入下一版《中國藥典》。
 

　　《中國藥典》是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)不斷增多。業(yè)內(nèi)表示，隨著不久后2020版《中國藥典》的落地，有利于助力藥用輔料產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展，加速整個(gè)行業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，標(biāo)準(zhǔn)的修訂至關(guān)重要，有助于推動(dòng)整個(gè)藥用輔料行業(yè)朝著更高的階段發(fā)展?；乜次覈幱幂o料行業(yè)，起步于上世紀(jì) 80 年代的這個(gè)行業(yè)在當(dāng)時(shí)并未得到很好地發(fā)展。據(jù)了解，在過去，由于我國制劑行業(yè)呈現(xiàn)“重原料藥，輕輔料”的現(xiàn)象，藥用輔料產(chǎn)業(yè)得不到很好的重視，且因行業(yè)本身起步較晚，因此難以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的發(fā)展，占藥品制劑產(chǎn)值的空間很小。
 

　　雖然，藥用輔料品種和市場呈現(xiàn)不斷快速擴(kuò)張的態(tài)勢，但小而散的現(xiàn)象明顯，導(dǎo)致藥用輔料質(zhì)量安全事件頻發(fā)，這才使得藥用輔料行業(yè)的安全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺(tái)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高，我國藥用輔料行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化階段。
 

　　為提高藥用輔料的品質(zhì)，保障藥品質(zhì)量安全，相關(guān)部門對(duì)藥用輔料的重視力度不斷加強(qiáng)，以及在一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)、藥品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥用輔料行業(yè)逐漸朝著高質(zhì)量、規(guī)范化生產(chǎn)方向前進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中的比例有所提升。足以見得我國藥用輔料行業(yè)未來發(fā)展空間較大，而藥用輔料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定將使得制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)模化程度以及集中度不斷提升，催生一批具備高質(zhì)量、高價(jià)值的藥用輔料，助力我國藥用輔料行業(yè)加快進(jìn)入成熟階段。