【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，進(jìn)一步嚴(yán)格進(jìn)口藥材的管理，保證進(jìn)口藥材的質(zhì)量與安全。
 

　　《辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，共包括7章35條內(nèi)容，其中，在進(jìn)口藥材管理方面，將對進(jìn)口和非進(jìn)口藥材實(shí)施分類管理。
 

　　進(jìn)口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，其數(shù)量、質(zhì)量都影響我國藥材市場的發(fā)展。與原《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》相比，《辦法》取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，鼓勵(lì)更多藥材進(jìn)口。
 

　　在進(jìn)口藥材的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)上更加嚴(yán)格。業(yè)內(nèi)解讀，進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)行版《中國藥典》、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)及部頒標(biāo)準(zhǔn)。對于標(biāo)準(zhǔn)具有不同來源的品種，其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的先后順序?yàn)橹袊幍洮F(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　同時(shí)考慮維藥、藏藥等少數(shù)民族藥傳統(tǒng)上多依賴進(jìn)口藥材，為保障少數(shù)民族地區(qū)用藥，規(guī)定少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　《辦法》要求對進(jìn)口藥材分類管理，將進(jìn)口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗(yàn)，相應(yīng)地調(diào)整至省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
 

　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別，簡化了非進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理，進(jìn)口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。這也是《辦法》的一大亮點(diǎn)，有利于進(jìn)口藥材審批時(shí)間大大減少。據(jù)悉，《辦法》實(shí)施以后，進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短20個(gè)工作日。
 

　　另外，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)監(jiān)管，強(qiáng)化溯源管理。要求進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進(jìn)口藥材時(shí)，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定；同時(shí)，要求藥材進(jìn)口申請受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，進(jìn)口藥材的數(shù)量以及質(zhì)量影響我國中藥材市場的發(fā)展，近年來，我國進(jìn)口藥材的數(shù)量、種類不斷增多，貨值不斷創(chuàng)新高。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006~2013年期間，全國進(jìn)口藥材品種68個(gè)，實(shí)際進(jìn)口藥材總批數(shù)為3596批，貨物總量79968.1噸，貨值總金額約16.2億。
 

　　商務(wù)部發(fā)布的《2017年中藥材流通市場分析報(bào)告》顯示，2017年我國進(jìn)口中藥材9.10萬噸，同比增加13.62%，中藥材進(jìn)口總額2.61億美元，同比增長29.69%，遠(yuǎn)高于我國貨物進(jìn)口額18.7%的同比增長。其中，高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類藥材較多。
 

　　《辦法》全面落實(shí)“放、管、服”改革要求，有利于進(jìn)口藥材的管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量安全，另外隨著進(jìn)口審批時(shí)間的縮短，對于中藥材貿(mào)易、藥企以及老百姓都是好消息。