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非腫瘤罕見病藥企美國及中國藥物上市情況對比

2019年05月29日 11:50:06來源：制藥站點擊量：36904

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　　武田大中華區(qū)總裁單國洪先生表示，武田已經(jīng)完成對罕見病制藥公司夏爾的收購。“現(xiàn)有的罕見病種類已接近7000種，但在中國，只有5%的患者有藥可治。”單國洪先生認(rèn)為，我國的罕見病事業(yè)依然存在非常多挑戰(zhàn)。中國有超過幾千萬的罕見病人群有著迫切的需要，這是要面對的新的、重大的、長時間的問題。

　　瑞頌

　　瑞頌在美國已上市罕見病藥品數(shù)量4;已獲批罕見病數(shù)量6;在中國已上市罕見病數(shù)量1，已獲批罕見病適應(yīng)癥數(shù)量1。

　　Alexion(瑞頌)的單抗新藥， Ultomiris(ravulizumab)用于陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿 (PNH)。PHN是一種罕見的、危及生命的血液病。此前，Alexion的Soliris已經(jīng)獲批，治療PHN。如今，新的單抗藥將"改變PNH患者的治療方式"，F(xiàn)DA表示說。

　　而且，Ultomiris大大增加了用藥便利性—只需要每八周服用一次，而目前用于PNH的藥物則必須每兩周服用一次。

　　諾華

　　諾華在美國已上市罕見病藥品數(shù)量6，已獲批罕見病數(shù)量7;在中國已上市罕見病數(shù)量5，已獲批罕見病適應(yīng)癥數(shù)量5。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站的公示，諾華公司開發(fā)的西尼莫德片(siponimod)擬納入優(yōu)先審評。實際上，今年3月，美國FDA宣布批準(zhǔn)該藥上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)成年患者，其中包括復(fù)發(fā)緩解型(relapsing-remitting)疾病和活躍的繼發(fā)進(jìn)展型疾病(active SPMS)。

　　多發(fā)性硬化癥(MS)是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，患者的免疫系統(tǒng)攻擊保護(hù)神經(jīng)的髓鞘，導(dǎo)致大腦與身體其它部位的信息交流受阻。大多數(shù)患者在20-40歲之間次出現(xiàn)癥狀。

　　賽諾菲

　　賽諾菲在美國已上市罕見病藥物數(shù)量7，已獲批罕見病數(shù)量7;在中國已上市罕見病數(shù)量4，已獲批罕見病適應(yīng)癥數(shù)量4。

　　法國藥企賽諾菲去年剛剛收購了Ablynx，今年就獲收獲新藥獲批，可謂水到渠成，名利雙收。Ablynx的主打新藥是Cablivi(caplacizumab)，治療后天性血栓性血小板減少紫瘢癥(aTTP)，賽諾菲出價39億歐(約合48億美元)。這個新藥2月6日正式獲得美國FDA新藥批準(zhǔn)，治療這種罕見的血液凝血障礙。

　　此外，賽諾菲還在2018年初以116億美元收購了Bioverativ。這個藥企專攻血友病。其主打新藥包括：治療血友病A型的凝血八因子新藥Eloctate ，以及治療血友病B型的凝血九因子新藥，Alprolix。

　　羅氏

　　羅氏在美國已上市罕見病藥物數(shù)量5，已獲批罕見病數(shù)量5;在中國已上市罕見病數(shù)量4，已獲批罕見病適應(yīng)癥數(shù)量4。

　　近年來，在國家政策的鼓勵下，罕見病藥物研發(fā)、診治規(guī)范和患者關(guān)懷越發(fā)受到重視。作為個體化醫(yī)療的倡導(dǎo)者和者，羅氏制藥也已開始積極將個體化醫(yī)療的理念引入罕見病新藥的研發(fā)之中，并有望將其成果加速引進(jìn)中國并惠及廣大中國罕見病患者。

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