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啟動研究！6種藥物情形將使用真實世界證據(jù)

2019年05月31日 15:20:58來源：制藥站點擊量：39430

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　　【制藥站 行業(yè)動態(tài)】5月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關于公開追求<真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮>意見的通知》。
 
　　真實世界研究(Real World Study, RWS)是起源于實用性的臨床試驗，特點是在較大的樣本量基礎上，根據(jù)患者的實際病情和意愿選擇治療措施，開展長期評價，并注重有意義的結局治療。
 
　　真實世界研究是從傳統(tǒng)循證臨床科研以外的多個數(shù)據(jù)集中挖掘出信息，采取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。RWS的形式包括觀察性隊列、登記和管理型數(shù)據(jù)庫。
 
　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心將真實世界研究定義為：在真實世界環(huán)境下收集與患者有關的數(shù)據(jù)，通過分析，獲得醫(yī)療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據(jù)，其主要研究類型是觀察性研究。
 
　　真實世界證據(jù)與臨床試驗證據(jù)的根本區(qū)別在于獲取數(shù)據(jù)的場景不一樣：前者源于實際醫(yī)療場地或家庭社區(qū)等真實場景，而后者則來自嚴格受控的科研場景。
 
　　為了避免對這個新概念的誤讀，F(xiàn)DA專家特別強調，“二者間的區(qū)別不應該建立在是否存在有計劃的干預實驗以及是否采用了隨機化試驗設計這兩種情況之上” 。
 
　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的征求意見稿，其中列舉了真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)和監(jiān)管決策的6種情形。
 
　　包括罕見病治療藥物，罕見病治療藥物臨床試驗除病例、招募困難外，較大的挑戰(zhàn)是對照的選擇，因為罕見病通常沒有或很少有可選治療。因此，以自然疾病隊列形成的真實世界數(shù)據(jù)就可以作為外部對照。
 
　　上市后藥物的再評價?；赗CT證據(jù)獲批的藥物，通常由于病例數(shù)較少、研究時間較短、試驗對象入組條件嚴格、干預標準化等原因，存在安全性信息有限、療效結論外推不確定、用藥方案未必較優(yōu)、經濟學效益缺乏等不足，需要利用真實世界數(shù)據(jù)對藥物在自然人群中的有效性、安全性、用藥方案，以及經濟學效益等方面進行更全面的評估，并不斷根據(jù)真實世界證據(jù)做出決策調整。
 
　　中藥醫(yī)院制劑的臨床研發(fā)。在臨床上被廣泛長期使用卻未獲批準上市的中藥醫(yī)院制劑是我國特有的現(xiàn)象。
 
　　對于此類藥物的臨床研發(fā)，若能將真實世界研究與隨機對照臨床試驗相結合，將為中藥醫(yī)院制劑探索出科學可行的臨床研發(fā)路徑和監(jiān)管決策依據(jù)。
 
　　指導臨床研究設計。不僅包括情形四中的采用了回顧性觀察性研究所產生的真實世界證據(jù)，為下一階段的研究設計提供了依據(jù)。
 
　　更為普遍的還有，真實世界證據(jù)可為入選和排除標準、樣本量估計的參數(shù)、非劣效界值的確定等提供有效的參考依據(jù)。
 
　　定位目標人群。通過對真實世界數(shù)據(jù)的詳盡分析，可以充分考慮不同亞組的治療獲益和風險，進而得到真實世界證據(jù)以支持更的目標人群定位。這對于靶向治療藥物的臨床前和早期臨床研究，生物標記物的識別甚為關鍵。
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