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一致性評價政策穩(wěn)步推進中，這些藥企過評產(chǎn)品較多

2019年06月03日 14:15:42來源：制藥站點擊量：35150

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　　【制藥站 產(chǎn)品資訊】根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止5月27日，通過一致性評價的品種達到133個，51個為289品種。有46個品種視同通過一致性評價。在旗下品種通過一致性評價的企業(yè)中，這4家藥企目前通過數(shù)量較多：齊魯制藥、上海復星醫(yī)藥分別通過13個，浙江華海和四川科倫分別通過11個。
 
(藥品 圖片來源：制藥站)
 
　　齊魯制藥 數(shù)量：13
 
　　齊魯制藥目前通過的產(chǎn)品包括富馬酸替諾福韋酯二吡呋酯片、利培酮片、鹽酸左西替利嗪片、阿德福韋酯片、奧氮平片、替吉奧膠囊、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸特比萘芬片、吉非替尼片、來那度胺膠囊、奧氮平片口崩片。
 
　　在國家發(fā)布口服固體制劑仿制藥一致性評價政策后，齊魯制藥按一致性評價標準，啟動、開展、申報了一批涵蓋多個領(lǐng)域的重要非藥物。而伴隨一批批通過一致性評價的藥品公布，齊魯制藥捷報頻傳。
 
　　上海復星醫(yī)藥 數(shù)量：13
 
　　上海復星醫(yī)藥目前通過的產(chǎn)品包括苯磺酸氨氯地平片、格列美脲片、異煙肼片、草酸艾司西酞普蘭、吲達帕胺片、鹽酸克林霉素膠囊、恩替卡韋片、阿法骨化醇片、阿奇霉素膠囊、吡嗪酰胺片、富馬酸奎硫平片、利福平膠囊、氯化鉀顆粒。
 
　　據(jù)悉，上海復星醫(yī)藥旗下全資子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與CMIC HOLDINGS Co., Ltd.q簽訂合作協(xié)議，雙方將共同成立合資子公司，為中國開展仿制藥一致性評價研究提供服務。
 
　　浙江華海 數(shù)量：11
 
　　目前，浙江華海通過一致性評價的產(chǎn)品有利培酮片、厄貝沙坦片、鹽酸多奈哌齊片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、纈沙坦片、福辛普利鈉片、氯沙坦鉀片、伏立康唑片、賴諾普利片。
 
　　華海藥業(yè)董事長陳保華分析稱，開展一致性評價的難度絲毫不亞于開發(fā)一個新產(chǎn)品。首先，仿制藥一致性評價投入大，上千萬元完成一個品種。其次，評價周期長，平均20-28個月。第三風險高，BE試驗平均通過率不到50%。
 
　　科倫藥業(yè) 數(shù)量：11
 
　　科倫藥業(yè)通過品種包括阿莫西林膠囊、草酸艾思西酞普蘭片、阿昔洛韋片、氟康唑片、鹽酸克林霉素膠囊、甲硝唑片、替硝唑片、頭孢氨芐膠囊、氫溴酸西酞普蘭膠片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、福多司坦片。
 
　　科倫藥業(yè)曾預計，在2017至2020的三年時間內(nèi)，將推動70余項仿制藥品種上市，其中首仿約15項，豐富的仿制藥集群有助快速實現(xiàn)現(xiàn)金流回報，疊加大輸液和抗生素中間體的穩(wěn)定經(jīng)營，共同支撐公司創(chuàng)新藥研發(fā)。
 
　　結(jié)語：
 
　　除了上述4家藥企，江蘇豪森、江蘇恒瑞、石藥集團、揚子江藥業(yè)、中國生物制藥都分別通過了8個品種。深圳信立泰則通過了6個品種，廣東東陽光、華潤醫(yī)藥集團、上海醫(yī)藥集團也都分別通過了5個品種。
 
　　另外，四川方向藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)分別通過了4個品種，安徽貝克、福建廣生堂、海思科醫(yī)藥集團、杭州民生藥業(yè)、青峰醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、浙江海正、中國遠大集團也都通過3個品種。
 
　　仿制藥一致性評價政策可以規(guī)范仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，使其在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，也有利于提高藥品的有效性;有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用;有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化;有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對百姓民生、醫(yī)藥行業(yè)、國家戰(zhàn)略都有重要意義。
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