【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】中藥是我國(guó)寶貴的民族遺產(chǎn)，對(duì)人們的生命健康具有重要意義。但是長(zhǎng)期以來(lái)，中藥質(zhì)量不一致、臨床療效不穩(wěn)定，這較大的影響著中藥臨床應(yīng)用和市場(chǎng)的開(kāi)拓。據(jù)了解，近年來(lái)，為提高制藥質(zhì)量，我國(guó)制藥行業(yè)飛行檢查頻繁，其中，中藥類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)飛行檢查的重中之重。
 

先進(jìn)分析儀器技術(shù)的應(yīng)用，或解中藥成分復(fù)雜等難題(圖片來(lái)源：制藥站)
 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的報(bào)告顯示，2017年開(kāi)展的57家次飛行檢查中，占比高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，中藥飲片占比約12%。
 

　　國(guó)家對(duì)中藥檢查力度的加強(qiáng)，這將進(jìn)一步淘汰掉落后、弱小的中藥企業(yè)，同時(shí)存留下來(lái)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)必然面臨著提升中藥質(zhì)量，往技術(shù)水平高、附加價(jià)值高的制劑類(lèi)型轉(zhuǎn)型。
 

　　利用先進(jìn)分析儀器技術(shù)，解決中藥成分復(fù)雜等難題
 

　　業(yè)內(nèi)表示，中藥制藥企業(yè)在提升質(zhì)量以及轉(zhuǎn)型過(guò)程中，伴隨而來(lái)的便是企業(yè)對(duì)先進(jìn)分析技術(shù)需求的提高。“中藥企業(yè)需要更加，更加全面，更加率的分析儀器來(lái)解決檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室日益提高的分析通量和檢測(cè)需求。”某行業(yè)人士表示。
 

　　中藥的質(zhì)量控制，一直是讓中醫(yī)藥界頭疼的問(wèn)題，一些技術(shù)先進(jìn)的分析儀器的誕生或?qū)橹兴庂|(zhì)量的提升帶來(lái)福音。某企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司生產(chǎn)的儀器能從更多角度幫助客戶(hù)探索中藥指紋圖譜分析。“一法多用、一標(biāo)多測(cè)(一測(cè)多評(píng))的方法開(kāi)發(fā)，解決中藥成分復(fù)雜，難以分析、難以進(jìn)行質(zhì)量控制的難點(diǎn)。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。
 

　　如該公司生產(chǎn)的雙三元液相色譜，除了一臺(tái)當(dāng)兩臺(tái)液相用的串聯(lián)/并聯(lián)提高分析效率的應(yīng)用外，在中藥分析這塊，一法多用適用于含有某類(lèi)藥材的中藥復(fù)方制劑中多組分的同時(shí)定量分析，例如中藥復(fù)方中8中人參皂苷分析。
 

　　建立完善的追溯體系
 

　　對(duì)于中藥質(zhì)量問(wèn)題頻出，有相關(guān)業(yè)內(nèi)人士分析，這其中除了一些藥農(nóng)在種植過(guò)程中不分地域的胡亂種植，或超量使用農(nóng)藥化肥等致使藥材不地道外，一個(gè)重原因是在流通環(huán)節(jié)，一些經(jīng)營(yíng)者存在染色、摻假、偽造、使用硫磺過(guò)度熏蒸等不法行為。此外，在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、甚至在企業(yè)廠家的生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，也有可能受到來(lái)自于外源性的污染。
 

　　我國(guó)需要建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售到使用全過(guò)程的追溯體系，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。“要真正保證中藥的質(zhì)量，便迫切需要建立起中藥材及飲片的全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
 

　　建立中藥產(chǎn)業(yè)完善的追溯體系，如今我國(guó)也不斷出臺(tái)新的政策，如5月31日，商務(wù)部等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》明確，中醫(yī)藥管理部門(mén)結(jié)合中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行追溯主體責(zé)任、建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系。藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過(guò)程的追溯體系。
 

　　另外，對(duì)于中藥追溯體系建設(shè)，有業(yè)內(nèi)人士建議，采用二維碼追溯模式，將中藥材從種植、收購(gòu)、加工、檢驗(yàn)、包裝、銷(xiāo)售等全過(guò)程的信息錄入到追溯平臺(tái)，并生成的產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯標(biāo)簽粘貼在產(chǎn)品包裝上等。