【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】中藥注射劑是利用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)，從中藥中提取有效物質(zhì)，然后制成注射劑，被業(yè)內(nèi)稱為“時(shí)代特色產(chǎn)物”。但隨著不良反應(yīng)率突出，行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，越來(lái)越多的中藥注射劑使用受限。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前1400多種中藥注射劑，90%以上都因?yàn)闅v史和臨床原因被淘汰，剩下的僅有134種。對(duì)于相關(guān)品種的生產(chǎn)企業(yè)而言，如何生存下來(lái)成為不得不思考的問(wèn)題。
 

　　行業(yè)“生死大考”臨近
 

　　近年來(lái)，中藥注射劑行業(yè)不良反應(yīng)案例不斷攀升。根據(jù)2017年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，按藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%、口服給藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比，靜脈注射給藥途徑占比升高1.3%。
 

　　隨著不良反應(yīng)案例凸顯，中藥注射劑的安全性、臨床反應(yīng)及療效等問(wèn)題開始受到拷問(wèn)，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)一些中藥注射劑品種的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。這些品種中不乏銷售過(guò)億的中藥注射劑大品種，如含清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)和注射用益氣復(fù)脈(凍干)等，將對(duì)企業(yè)的業(yè)績(jī)也會(huì)產(chǎn)生影響。
 

　　例如，步長(zhǎng)制藥的主營(yíng)產(chǎn)品丹紅注射液2018年產(chǎn)銷量下滑嚴(yán)重，2018年步長(zhǎng)制藥規(guī)格為10ml/支的丹紅注射液生產(chǎn)量為7521.73萬(wàn)，比上年同期下降28.96%；銷售量為8045.98萬(wàn)，比上年同期下降24.90%。同樣規(guī)格為20ml/支的丹紅注射液生產(chǎn)量為1421.27萬(wàn)，比上年同期下降28.25%；銷售量為1557.56萬(wàn)，比上年同期下降19.86%。
 

　　同時(shí)，中藥注射劑監(jiān)管的“緊箍咒”再度收緊，醫(yī)?？刭M(fèi)、輔助用藥目錄等政策的相繼出臺(tái)，中藥注射劑的使用受限。截至2018年底，中藥注射劑部分產(chǎn)品被多地納入了輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄，一些臨床使用量大、銷售額高的輔助用藥開始受影響。
 

　　另外，業(yè)內(nèi)一度認(rèn)為，中藥注射劑再評(píng)價(jià)制度若是順利推進(jìn)，屆時(shí)只有通過(guò)安全性再評(píng)價(jià)的品種，才具備進(jìn)入臨床有效性再評(píng)價(jià)的資格。這對(duì)于中藥注射劑企業(yè)而言，也是“雪上加霜”的事?？偟膩?lái)看，行業(yè)優(yōu)勝劣汰的局面加劇，行業(yè)面臨“生死大考”。
 

　　企業(yè)何去何從？
 

　　中藥注射劑生死存留之際，企業(yè)應(yīng)該何去何從？一些企業(yè)已經(jīng)展開新的布局或轉(zhuǎn)型升級(jí)，或?yàn)闃I(yè)內(nèi)提供參考價(jià)值。例如，神威藥業(yè)致力于打造新中藥產(chǎn)業(yè)，決定快速提升口服產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，創(chuàng)造口服劑新增長(zhǎng)點(diǎn)，減低對(duì)中藥注射液產(chǎn)品利潤(rùn)貢獻(xiàn)的集中度。2018年神威藥業(yè)中藥注射劑的銷售占比為52.3%，口服產(chǎn)品的銷售占比為47.7%，中藥注射劑依舊保持較大比例；但從毛利來(lái)看，口服產(chǎn)品毛利占比高達(dá)62%，而中中藥注射劑僅為38%，口服產(chǎn)品比中藥注射劑貢獻(xiàn)了更大比例的利潤(rùn)。
 

　　步長(zhǎng)制藥則向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級(jí)，并將目光投向了研發(fā)周期長(zhǎng)、耗資大的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，針對(duì)腫瘤、心腦血管、骨質(zhì)疏松等大病種、長(zhǎng)期病、慢性病已開始布局研發(fā)。
 

　　麗珠集團(tuán)還將中藥注射劑產(chǎn)品由本土推向，其岑參扶正注射液的臨床研究申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
 

　　專家表示，中藥注射劑并不能“一棒子打死”，但由于其成分復(fù)雜，作用和療效很難以科學(xué)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明，質(zhì)量可控成為中藥注射劑化面臨的關(guān)鍵瓶頸。