【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】為推動化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，10月15日，國家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》向社會公開征求意見。
 

　　從文件可以看到，技術(shù)要求涉及參比制劑、處方工藝技術(shù)要求、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)要求等11個部分。其中明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價，需進行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。而申報資料要求涉及申報資料項目和申報資料項目說明2個部分。
 

　　可以看到，技術(shù)要求中，除了明確無需開展一致性評價的品種以外，大部分的化學(xué)仿制藥注射劑品種都需要進行一致性評價。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國仿制藥市場規(guī)模接近8000億元，化學(xué)藥品注射劑市場規(guī)模達5760億元，占了近八成的市場份額。這也意味著，隨著化學(xué)仿制藥注射劑品種一致性評價工作的推進，數(shù)千億的化學(xué)仿制藥注射劑市場將被“攪動”。
 

　　實際上，從每年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告來看，化學(xué)仿制藥注射劑品種都占了相當(dāng)大的比例，給患者注射用藥安全造成很大的隱患，可見加強注射劑品種使用管理和安全檢測迫在眉睫。
 

　　注射劑一致性評價工作備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注。2017年5月國家局發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》征求意見稿中，就明確要求注射劑要開展一致性評價，而且力爭10年內(nèi)完成，但當(dāng)時注射劑一致性評價的細(xì)則一直未給出。到了2018年2月，關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》意見的通知發(fā)布，強調(diào)注射劑必須進行一致性評價。
 

　　總的來看，此次推動化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，有利于進一步提高患者用藥水平，保障患者用藥安全，以及提高我國整體注射劑生產(chǎn)工藝水平。
 

　　另外，業(yè)內(nèi)指出，隨著注射劑一致性評價工作正式啟動，意味著大戲開幕，并且一些有前瞻性的企業(yè)早已提前上路。據(jù)PharmaGO數(shù)據(jù)顯示，截止今年4月份，注射劑一致性評價已經(jīng)通過(包含視同通過)的藥品有13個(按受理號計，下同)，正在申請(視同申請)的有473個，不批準(zhǔn)的有31個。
 

　　可以預(yù)計，此次化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的推進，化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求的公布，將進一步為各家企業(yè)的注射劑評價工作指明方向，同時注射劑老品種們的考驗也要開始了！