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國(guó)內(nèi)吸入制劑國(guó)內(nèi)滲透率不到1%，提升空間大

2019年10月29日 10:11:23來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：42413

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】吸入給藥具有起效快、副作用少、經(jīng)濟(jì)性以及便捷性高等明顯優(yōu)勢(shì)。國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率占總體發(fā)病率的6.94%左右，全國(guó)每年有1.5億人患有各種呼吸系統(tǒng)疾病，并呈逐年上升的趨勢(shì)，兒童的患病率高于成人。

　　其中，哮喘作為一種慢性炎癥性疾病，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量，部分患者長(zhǎng)期受影響，且有致死和致殘的風(fēng)險(xiǎn)。目前哮喘的市場(chǎng)空間非常廣闊。針對(duì)哮喘，吸入給藥途徑已成為共識(shí)，霧化吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病患者常用的給藥方式。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)研究顯示，2017年哮喘和COPD用藥規(guī)模超450億美元，其中吸入制劑市場(chǎng)達(dá)370億美元，2017年美國(guó)1~10名大品種平均銷售額在20億美元左右。但我國(guó)的呼吸制劑滲透率非常低。目前在海外銷售可達(dá)幾十億的重磅品種，在我國(guó)的滲透率卻不到1%，因此未來我國(guó)吸入制劑市場(chǎng)具有較大的提升空間。

　　另外根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，中國(guó)2018年霧化吸入類藥物的市場(chǎng)中，91%由外資藥企所占據(jù)。這主要是因?yàn)殪F化吸入制劑領(lǐng)域研發(fā)門檻高。據(jù)悉，吸入制劑在制劑處方、給藥裝置、制劑工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等方面均有嚴(yán)格要求，并且臨床BE試驗(yàn)復(fù)雜，審批程序環(huán)節(jié)多。因此國(guó)產(chǎn)替代品種。

　　9月27日，健康元子公司深圳太太藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為在中國(guó)上市的左沙丁胺醇制劑(商品名：麗舒同)，有望打破國(guó)內(nèi)霧化吸入類藥物市場(chǎng)被國(guó)外企業(yè)壟斷的格局，也為醫(yī)生在呼吸疾病用藥領(lǐng)域提供了更多的選擇。

　　值得一提的是，2018年6月6日，健康元研發(fā)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液被納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十九批)名單，從進(jìn)入優(yōu)先審批名單到批準(zhǔn)上市僅用了一年多的時(shí)間，可見其市場(chǎng)需求緊迫。

　　另外，2018年10月15日，恒瑞沙美特羅替卡松粉吸入劑提交上市申請(qǐng)獲受理。

　　2018年12月，正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑列入優(yōu)先審評(píng)名單，有望成為國(guó)內(nèi)舒利迭首仿，并且正大天晴的吸入用布地奈德混懸液也于2018年3月7日開始審評(píng)。

　　據(jù)悉，在健康元的舒坦琳(吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液)獲批前，2016-2018年，NMPA批準(zhǔn)上市的吸入制劑共有6個(gè)，但都是按老6類注冊(cè)申報(bào)，其中4個(gè)都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，獲批后還需要重新進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

　　總的來看，近年來，我國(guó)出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì)仿制藥提高質(zhì)量，加快替代進(jìn)口藥。健康元等國(guó)內(nèi)企業(yè)在重磅品種上積極布局，一旦首仿成功，將有望快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，為國(guó)內(nèi)的醫(yī)生提供更多更好的選擇，同時(shí)也給更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者帶來福音。

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