【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 臨床試驗是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)，是驗證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的方法，也是藥物研發(fā)過程中資金和時間投入多的環(huán)節(jié)。近年來，國家密集出臺了一系列生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃及藥事管理改革政策，以促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但是業(yè)內(nèi)指出，我國藥物創(chuàng)新臨床試驗環(huán)節(jié)發(fā)展遠落后于創(chuàng)新鏈條其他環(huán)節(jié)，亟需深化臨床試驗領域改革，推動臨床研究體系設計與實施，加強醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構建，加速創(chuàng)新藥物發(fā)展。
 

　　筆者獲悉，近日北京市傳來消息，明年該市將新建20個左右示范性研究型病房，藥企臨床試驗流程有望縮短，這對于藥企來說是一利好消息。
 

　　北京市衛(wèi)生健康委近日發(fā)布消息，該市計劃用三年左右時間，在具有藥物和醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)院擇優(yōu)實施研究型病房建設項目。今年該市在全市范圍內(nèi)啟動研究型病房規(guī)范化建設，計劃試點建設5個左右示范性研究型病房，到2020年，將新建20個左右示范性研究型病房。而到2022年，本市示范性研究型病房覆蓋主要疾病領域。通過研究型病房的創(chuàng)建，未來將為本市藥企開展臨床試驗提供更加有利的營商環(huán)境，有助于縮短藥企臨床試驗流程。
 

　　“做臨床試驗要聯(lián)系不同醫(yī)院，每個醫(yī)院申請文本不一樣，倫理審查時間長，需要等待半年甚至一年時間，臨床試驗申請流程長，會影響企業(yè)開發(fā)藥物的速度。此外，有的醫(yī)院試驗床位不足，企業(yè)想要去做臨床試驗只能等待，程序又繁瑣。”對此業(yè)內(nèi)表是，希望加速內(nèi)部審查，優(yōu)化流程，統(tǒng)一申請要件模板，縮短企業(yè)臨床試驗階段在醫(yī)療機構的等待時間，加速臨床藥品試驗。
 

　　北京市此舉將更好的促進北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，“大量的醫(yī)藥企業(yè)可以來此進行臨床試驗和研究，讓新藥、醫(yī)療器械能更好地發(fā)揮作用。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
 

　　臨床研究是醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈無法替代的一步，也是投入時間和資源非常多的階段，是整個醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)重要的環(huán)節(jié)，快讀提升臨床研究能力，才能夠把握住醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新機遇。近年來，我國在臨床試驗方面也在不斷優(yōu)化。據(jù)悉截至2019年5月，我國藥物臨床試驗資格認定機構744家。而將于12月1日起正式施行的新版《藥品管理法》也指出，藥物臨床試驗機構實行備案管理，這也意味著將有更多的臨床試驗機構可以支持新藥研發(fā)。
 

　　但是有業(yè)內(nèi)人士也指出，實際上由于既往臨床試驗經(jīng)驗的缺乏和醫(yī)療資源的聚集效應，真正具備臨床研究能力的機構有限，如果大量的臨床試驗機構其試驗能力沒有得到快速有效的培養(yǎng)和提升，將仍然無法解決臨床資源緊張的問題，具備研究能力和試驗經(jīng)驗的機構仍然是各企業(yè)需要爭奪競爭的資源。
 

　　為了更好的推動我國臨床試驗與醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條相適應，專家表示，除了要建立健全政策法規(guī)，完善頂層設計，還應推動臨床研究體系設計與實施，包括改革醫(yī)院評級及醫(yī)生職稱評定方法、優(yōu)化臨床試驗中心管理和專職人員管理，完善倫理審查制度、加強臨床研究人才的培養(yǎng)和科普教育等。