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中國生物類似藥行業(yè)將迎來發(fā)展春天，或催生替代效應

2019年10月31日 08:34:56來源：制藥網點擊量：35271

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】數據顯示，2018年，中國自身免疫性疾病的市場規(guī)模為134億元人民幣。隨著診斷率上升，相關醫(yī)藥政策的支持，以及醫(yī)療需求的擴張，預計2030年前市場規(guī)模將達到1330億元，復合年增長率為21.08%。另預計，2018-2030年自身免疫性疾病的中國生物藥市場復合年增長率將達34.6%，規(guī)模達878億元，在中國自身免疫性疾病療法市場的份額從18.5%上升至66%。
 
　　從中國生物藥在國內自身免疫性疾病療法的市場份額占比可以看出，國內生物藥市場格局將發(fā)生顯著改變，市場競爭愈加激烈，或催生替代效應。
 
　　據了解，中國市場上可選擇的自身免疫性疾病治療方案大多基于TNF-α。資料顯示，目前中國有17種在研生物制劑處于III期臨床試驗及NDA階段，其中10種是用于治療RA的TNF-α為基礎的生物類似藥。
 
　　制藥企業(yè)方面，TNF-α抑制劑產品阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗主要用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫疾病，這三大產品在都很。
 
　　其中，阿達木單抗由艾伯維公司開發(fā)。近五年來，阿達木單抗一直位居藥物銷售額排行榜前列，2017年銷售額高達184億美元，2018年以199億美元的成績，成功衛(wèi)冕。根據某機構報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場預計于2023年增至47億人民幣，并預計于2030年達到115億人民幣規(guī)模。
 
　　目前，有消息稱，百奧泰的阿達木單抗上市申請已經處于“在審批”狀態(tài)，預計近期獲批上市，用于治療強直性脊柱炎。若順利拿下阿達木單抗首仿，或成為上市前夕的重磅消息。
 
　　安進依那西普的出現，讓風濕免疫性疾病的治療進入3.0時代。數據顯示，依那西普2017年銷售額高達79.8億美元。
 
　　2018年8月，依那西普注射液(恩利)正式在我國獲批上市。伴隨2018年依那西普注射液(恩利)作為一線用藥在中國推出預充針劑型， 價格不斷降低，未來倘若進醫(yī)保，藥物的可及性和可支付性或進一步提高。
 
　　英夫利昔單抗的類似藥——Inflectra于2016年4月5日獲批上市，由Celltrion公司研發(fā)。Inflectra在上市后的銷售額獲得了急速增長，數據顯示，其2018全年的銷售額達6.42億美元。并且該類似藥的銷售額占比已經接近5%。逐漸呈現出類似藥對原研藥的替代效應。
 
　　國內制藥企業(yè)方面，一些國內藥企自主研發(fā)的生物類似藥已經在國內上市。例如。三生國健的益賽普、賽金生物的強克以及海正藥業(yè)的安佰諾(依那西普生物類似藥)等。
 
　　不過，這些國產生物類似藥由于結構上的差異和并沒有經過頭對頭臨床試驗的對比驗證，所以業(yè)內認為，從嚴格意義上說，這些產品并不會在上被視作生物類似藥。
 
　　值得慶幸的是，隨著生物類似藥上市熱潮來襲，我國生物類似藥也終于能與接軌。在《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》等相關政策的鼓勵和支持下，生物類似藥逐漸向化接軌，中國生物類似藥行業(yè)將迎來發(fā)展的春天。
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