【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 隨著信息技術的發(fā)展，購藥也迎來了互聯(lián)網(wǎng)時代，出現(xiàn)了許多新情況。據(jù)悉，電影《我不是藥神》熱播后，從國外代購藥品的類“陸勇”們相繼出現(xiàn)在全國各地。業(yè)內(nèi)表示，跨境買藥能解燃眉之急，但又游走在法律邊緣。
 

　　隨著8月26日《藥品管理法》落地，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可免于處罰。這一變化盡管給代購海外新藥開了一個口子，但從法律層面和操作層面仍有風險。
 

　　近日，江蘇省藥監(jiān)局行政審批處相關人士表示，新修訂的藥品管理法即將于12月1日實施，要求有進口注冊證才能在中國銷售進口藥品。對于自用的藥品，法律規(guī)定可以自行購買，如果是代購藥品，到了國內(nèi)有銷售行為的，這肯定也是違法的。代購回來如果只是給家庭自用，這種少量、少范圍、不加價的自用可以免予處罰，本身的行為還是違法行為，建議大家不要輕易去代購藥品。
 

　　該人士表示，近國家也加快了進口藥品的審批，去年審批了30款進口藥，基本上國外上市的藥品國內(nèi)很快就能得到進口審批，希望還是通過正規(guī)的渠道來獲得藥品，因為代購藥的安全性和合法性難以把控，使用后出現(xiàn)不良反應也較難處理。
 

　　據(jù)了解，隨著新藥審批的提速，進口藥上市步伐不斷加快，國內(nèi)創(chuàng)新藥物也不斷涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。
 

　　如將于2020年1月1日起施行的《進口藥材管理辦法》一個突出亮點是落實“放管服”改革要求，委托審批權限：申請人進口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作，對符合要求的發(fā)給一次性進口藥材批件。對非進口藥材的進口程序進行簡化，進口單位可直接辦理備案，領取進口藥品通關單。相關負責人介紹：“過去申請人要到北京交資料，依據(jù)法規(guī)審批需要40個工作日辦完。《辦法》施行后，申請人可以就近提交材料、送檢，審批多需要20個工作日，可以節(jié)省一半時間。”
 

　　目前，中國已經(jīng)成為第二大醫(yī)療市場。根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》確定的目標，2030年國內(nèi)健康服務業(yè)的總規(guī)模將達到16萬億，與2020年相比翻一番，這將為醫(yī)藥健康企業(yè)及相關服務提供商帶來的發(fā)展機遇。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，為醫(yī)藥健康企業(yè)帶來機遇的不止是藥物及健康服務需求的高速增長。在創(chuàng)新藥研發(fā)領域，中國將扮演越來越重要的角色。我國正在深化醫(yī)療改革，通過藥品審評審批提速、臨床急需等創(chuàng)新藥品優(yōu)先審批、醫(yī)保準入常規(guī)化等手段，不斷推動創(chuàng)新，以提高藥物質(zhì)量、擴展可及性。這將重塑整個醫(yī)療行業(yè)，并為醫(yī)藥健康企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。