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新政策發(fā)布，國內(nèi)注射劑一致性評價相關工作有望提速

2019年10月16日 08:45:42來源：制藥網(wǎng)點擊量：43466

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】一致性評價仿制藥替代原研藥是醫(yī)改的重要方向，通過一致性評價的藥品成為藥企手中的“好牌”，未通過一致性評價仿制藥面臨淘汰。對于一致性評價工作提速，我國也不斷出臺新招，如近期《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》被發(fā)布，對此有業(yè)內(nèi)表示，國內(nèi)注射劑一致性評價相關工作有望提速。
 
國內(nèi)注射劑一致性評價相關工作有望提速(圖片來源：制藥網(wǎng))
 
　　文件對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩(wěn)定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規(guī)格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。
 
　　有分析人士指出，隨著注射劑一致性評價配套措施漸趨完善，一致性評價進程或將不斷提速。隨著越來越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價的企業(yè)將與日俱增。
 
　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從目前企業(yè)申報注射劑一致性評價情況看，共有24家藥企申報6個以上(含6個)的注射劑一致性評價(含一致性評價補充申請及按新注冊分類申報上市)，其中有8家藥企申報品種數(shù)超過10個，科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥申報品種數(shù)超過30個。
 
　　還有企業(yè)表示，“之前各大企業(yè)也都進行申報了注射劑的一致性評價，但是因為相關標準一直沒有得到明確，所以評價進展滯緩?，F(xiàn)在有新的更具體、更明確的文件出來，預計評價進度就能加快了。”
 
　　另外，隨著注射劑一致性評價的加快推進，預計未來也會有更多的品種被納入國家集采。與此同時，一些企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定此前因未過一致性評價而錯失集采機會，而這次兩個文件的發(fā)布，對于公司來說，將是利好消息。
 
　　注射劑一致性評價一直是行業(yè)關注的焦點。此次文件的發(fā)布也意味著，大多數(shù)化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作，這對國內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)帶來的影響巨大。有行業(yè)人士認為，化學藥品注射劑一致性評價，可以提高群眾用藥水平，讓群眾用上放心的注射劑藥品，也將提高我國整體注射劑生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)水平。
 
　　“2016年，我國仿制藥市場規(guī)模接近8000億元，其中72%都是化學藥品注射劑，所占市場份額高，對群眾健康影響大。而2017年以來，我國所做的仿制藥療效和質量一致性評價，主要是針對固體制劑的，并不包括注射劑。”該行業(yè)人士表示，此次征求意見的《技術要求》主要是針對注射劑，這對整個行業(yè)和制藥工業(yè)都有較大影響。此舉能大大提高整個制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥藥品質量，可以更好提高治療水平和治療效果，更有利于健康中國戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。
 
　　但是也有人士指出，從目前來看，由于過評難度大，注射劑一致性評價進展不快。截至10月9日，僅12個注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。在此前進行的國家?guī)Я坎少徶校⑸鋭┮矁H有少數(shù)幾個品種(培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定等)。
 
　　另外有行業(yè)人士分析，此次征求意見稿的出臺標志著注射劑一致性評價工作有望提速，國內(nèi)注射劑仿制藥的質量水平有望逐步提升，但短期也會對原有注射劑企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和成本帶來挑戰(zhàn)，但長期來看，行業(yè)內(nèi)大型的的市占率仍有望提升。
 
　　對于投資方面，相關分析人士建議關注以下幾類受益標的：1)通過歐美規(guī)范市場認證的注射劑及原料藥企業(yè)，如普利制藥、健友股份及部分出口規(guī)范市場的原料藥企業(yè)等；2)受益于一致性評價產(chǎn)業(yè)鏈的相關企業(yè)，如山東藥玻及部分合同研發(fā)外包企業(yè)。但仍需關注帶量采購對于通過一致性評價的注射劑品種價格的影響。
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