【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在一系列如新藥審評(píng)審批的加速、“4+7”帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄調(diào)整、新版《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥等政策推動(dòng)下，藥企紛紛扎堆創(chuàng)新藥，向創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型。其中，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新速度尤為明顯。
 

　　尤其是在生物制劑方面，顯然已經(jīng)開始出現(xiàn)了高水平重復(fù)建設(shè)的跡象，例如單抗類似藥、PD-1/PD-L1以及CAR-T細(xì)胞療法等。數(shù)據(jù)顯示，自2000年以來(lái)，我國(guó)上市的單抗類藥品已超過(guò)20個(gè)。根據(jù)2019年7月CDE公布的2018年藥品審評(píng)報(bào)告，中國(guó)的生物制品時(shí)代已然到來(lái)。生物制品的申報(bào)達(dá)到歷年以來(lái)的高峰，即將突破1000個(gè)受理號(hào)，連續(xù)三年占比超過(guò)10%，已取代中藥成為中國(guó)藥品研發(fā)的第二大類別。盡管中國(guó)生物醫(yī)藥這些年來(lái)的創(chuàng)新速度明顯加快，但創(chuàng)新的質(zhì)量還不高，“扎堆創(chuàng)新”的問(wèn)題尤其突出。
 

　　以PD-1為例，作為一種廣譜抗腫瘤療法，吸引了國(guó)內(nèi)外眾多藥企入局。截至8月29日，國(guó)內(nèi)共有5個(gè)PD-1藥物獲批上市，其中兩個(gè)進(jìn)口，三個(gè)國(guó)產(chǎn)。整個(gè)PD-1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入新一輪的白熱化階段，廠商之間的價(jià)格戰(zhàn)也在打響。
 

　　還有，目前國(guó)內(nèi)生物制品研發(fā)主要集中在利妥昔單抗(治療非霍奇金型淋巴瘤)、曲妥珠單抗(治療乳腺癌)、貝伐珠單抗(治療結(jié)直腸癌)、阿達(dá)木單抗(治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎)、依那西普(治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)和英夫利西單抗(治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)這6個(gè)品種。其中，百奧泰報(bào)產(chǎn)阿達(dá)木單抗的生物類似藥近日獲批，截至2019年5月，已有15家國(guó)內(nèi)藥企開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。其中，海正藥業(yè)、信達(dá)生物(蘇州)、復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗生物類似藥也已經(jīng)提交上市申請(qǐng)。
 

　　以治療癌癥為主的雙特異性抗體，也是國(guó)內(nèi)各大藥企角逐的對(duì)象。其中恒瑞的SHR1701進(jìn)度是較快的，2018年7月12日恒瑞就已經(jīng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并且啟動(dòng)了I期臨床試驗(yàn)。2018年11月，百濟(jì)神州宣布與Zymeworks公司共同合作開發(fā)HER2靶向雙特異性抗體藥物ZW25和ZW49。科望生物2019年2月宣布雙特異性抗體ES101獲得中國(guó)藥監(jiān)局審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，其ES101項(xiàng)目的美國(guó)合作伙伴Inhibrx宣布在美國(guó)完成頭例病人給藥。
 

　　此外，我國(guó)藥企對(duì)新獲批產(chǎn)品亦是緊跟布局。例如帕妥珠單抗在國(guó)內(nèi)2018年12月才獲批，但數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥2014年、麗珠2016年都申報(bào)了重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單抗。
 

　　綜合來(lái)看，國(guó)內(nèi)對(duì)生物制品高水平建設(shè)，顯示出的是國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)項(xiàng)目的渴求程度，以及不愿錯(cuò)過(guò)任何一個(gè)好機(jī)會(huì)的心態(tài)。因此抗體和靶點(diǎn)研究過(guò)于集中，也是行業(yè)發(fā)展不可避免的。業(yè)內(nèi)人士表示，如果選擇的靶點(diǎn)一樣，比如同樣生產(chǎn)PD-1，那能不能和別人做得不一樣，很重要。國(guó)外的抗腫瘤藥物是根據(jù)當(dāng)?shù)氐倪m應(yīng)征來(lái)研發(fā)的。比如，美國(guó)的前列腺癌、胰腺癌發(fā)病率高，中國(guó)雖然也有，但肝癌、胃癌、食管癌是國(guó)內(nèi)人群更高發(fā)的癌癥。國(guó)內(nèi)藥企在靶點(diǎn)選擇、分子篩選上，可以根據(jù)國(guó)內(nèi)的情況而定。未來(lái)，藥企創(chuàng)新要想成功，產(chǎn)品形成差異化至關(guān)重要。