【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，該法明確提出將建立健全藥品追溯制度。所謂藥品追溯制度，是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準(zhǔn)召回。
 

　　據(jù)了解，如今隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品追溯系統(tǒng)變得越來越完善。如某企業(yè)針對市場現(xiàn)狀，敏銳洞察行業(yè)趨勢，果斷推出能兼容藥品電子監(jiān)管碼和GS1標(biāo)準(zhǔn)的“linklink藥品追溯平臺”。
 

　　“linklink藥品追溯平臺”可以幫助藥企精準(zhǔn)構(gòu)建基于GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)的藥品安全追溯體系。截止目前，該多碼兼容的“linklink藥品追溯平臺”形成了高兼容、高合規(guī)、高安全的優(yōu)勢，能解決市場普遍關(guān)心的兼容性痛點。
 

　　據(jù)了解，根據(jù)新修訂的藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。我國應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。
 

　　“一物一碼、一碼同追”，藥品追溯制度要求實現(xiàn)藥品包裝單元可追溯、可核查。據(jù)介紹，在多碼兼容技術(shù)上，上述所說的“linklink藥品追溯平臺”能夠與企業(yè)原藥監(jiān)軟硬件實現(xiàn)無縫對接。平臺兼容電子監(jiān)管碼格式，可將企業(yè)現(xiàn)有電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)或文件上傳至平臺，其中包括歷史已生產(chǎn)、出庫的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，企業(yè)在用/未使用的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)等。
 

　　另外，“linklink藥品追溯平臺”可根據(jù)企業(yè)不同業(yè)務(wù)需求、碼制標(biāo)準(zhǔn)，生成編碼(GS1，code128，SGTIN，SSCC)或者自定制格式，支持二維碼，這使得平臺能夠適用于中國、美國、韓國、歐盟等多國家的追溯要求和政府法規(guī)，滿足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對信息化系統(tǒng)的要求，如審計追蹤、訪問控制、電子記錄等，為醫(yī)藥用戶提供基于GAMP5的完整系統(tǒng)驗證服務(wù)。
 

　　按照國家藥監(jiān)局的規(guī)劃，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通和使用等多個環(huán)節(jié)，用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，保證要求可溯源。目前，國家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)部門有一個統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
 

　　完善藥品追溯系統(tǒng)，對于醫(yī)藥安全來說至關(guān)重要。據(jù)了解，除了上述所說的“linklink藥品追溯平臺”的多碼兼容能將原藥品電子監(jiān)管碼遷移到新平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，且不給企業(yè)增加過多負(fù)擔(dān)，能更好的推動藥企發(fā)展外，區(qū)塊鏈能使每個參與者控制網(wǎng)絡(luò)上的節(jié)點，每一筆交易都需要一個共識，為藥品供應(yīng)管理提供了一個統(tǒng)一的解決方案。這種分布式結(jié)構(gòu)真正實現(xiàn)了從端到端的供應(yīng)管理，允許多個利益相關(guān)方參與。
 

　　如在追蹤藥品溯源方面，區(qū)塊鏈共享讓每個追溯體系中的關(guān)鍵細(xì)節(jié)的參與都可在線查詢，在降低信息差的同時，降低了信任風(fēng)險，從而在生態(tài)閉環(huán)的環(huán)境下，逐步構(gòu)建基于云平臺的醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的價值物聯(lián)網(wǎng)。在防偽造方面，區(qū)塊鏈不可篡改、數(shù)據(jù)可完整追溯以及時間戳的功能，有效解決了物品溯源偽造問題。
 

　　如今我國正在不斷加強醫(yī)藥追溯體系建設(shè)，相信隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及制度的不斷完善，醫(yī)藥追溯系統(tǒng)也將越來越完善，從而有效提升藥品監(jiān)管效能，促進(jìn)新時代藥品安全治理體系實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。