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藥品追溯體系建設正在加快，進一步確保藥品安全

2020年02月26日 13:33:00來源：制藥網點擊量：40608

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】藥品屬于特殊商品，藥品的質量安全與和人們的身體健康息息相關。當藥品疑似出現質量問題時，如何及時有效地控制藥品安全風險，如何更快速將問題藥品召回，此時，“藥品信息化追溯體系”就顯得尤為重要。
 
　　近年來，國家發(fā)布系列文件鼓勵支持藥品追溯體系建設，進一步確保藥品安全。據了解，追溯系統(tǒng)包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
 
　　2018年11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。
 
　　藥品上市許可持有人是藥品信息化追溯體系建設的源頭，承擔藥品追溯體系建設的主要責任。該《意見》指出，藥品上市許可持有人和生產企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構的服務。
 
　　2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，該法明確提出將建立健全藥品追溯制度。其中建設藥品追溯制度的原則是：監(jiān)管部門定制度、建標準；實現多碼并存，即可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容常用的GS1等編碼；充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系。
 
　　另外，業(yè)內透露，我國將建設藥品追溯系統(tǒng)，2020年底前先實現疫苗和國家集中采購使用藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗。
 
　　何為“一物一碼”？據業(yè)內人士介紹，“物”指的是藥品獨立的小包裝，例如患者經常接觸的常用藥“氨咖黃敏片”的每個小盒。“碼”是藥品信息碼，曾被稱為藥品電子監(jiān)管碼，含有生產廠家、批號等信息，且每一小包裝上的碼都是無二的。
 
　　生產企業(yè)藥品出廠銷售給哪家藥品批發(fā)企業(yè)需掃碼上傳，藥品批發(fā)企業(yè)接到藥品后需掃碼上傳，批發(fā)企業(yè)將藥品分銷給零售藥店或醫(yī)療機構時要進行掃碼上傳，零售藥店或醫(yī)療機構接到藥品后也要進行掃碼上傳。這其中每一個信息的記錄就建立起了藥品追溯體系，通過對信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向，實現“物碼同追”。
 
　　為貫徹新修訂的藥品管理法以及疫苗管理法，落實藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)主體責任，推進“一物一碼、物碼同追”，目前已經有省級發(fā)文表示將著力構建覆蓋全省的全品種全過程藥品信息化追溯體系。
 
　　例如，黑龍江省鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方企業(yè)，為藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)提供藥品追溯信息技術服務。此外要求加強數據管理，藥品追溯數據“誰生產，誰所有”，未經所有方授權，其他各方不得泄露。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺按照監(jiān)管要求向各級藥品監(jiān)管部門開放數據，提供藥品追溯完整數據鏈。
 
　　目前，該省藥品追溯體系正在建立過程中，待建成后，通過信息碼的核對可為百姓初步判斷藥品真?zhèn)翁峁┹^為直接便利的途徑。
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