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藥品專職檢查員將至，新一輪檢查風(fēng)暴或?qū)㈤_啟

2020年03月11日 09:55:57來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35271

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省構(gòu)建2020年藥品監(jiān)管新藍(lán)圖》的文章，在完善體制建設(shè)方面，提到“要加快建立省級職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。到2020年底，初步建成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔高效、監(jiān)管有力的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。”

　　職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員，是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　此次，陜西省提出2020年基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)，主要源自于2019年7月9日，國家發(fā)布的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》中明確要求，堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國家藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。

　　事實(shí)上，國家建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的提法已經(jīng)由來已久，近年來更是頻頻發(fā)布政策。如早在2012年原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《全國食品藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃(2011-2020年)》中，就已提出建立藥品專職檢查員隊(duì)伍，逐步推進(jìn)省級藥品檢查員隊(duì)伍專職化發(fā)展。

　　2015年8月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》也提出“要推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。”

　　2016年12月，原國家食藥監(jiān)管總局負(fù)責(zé)人表示，將整合食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)有部分從事產(chǎn)品注冊、監(jiān)管、稽查檢查的人員，初步形成職業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系，建立以職業(yè)化檢查員隊(duì)伍為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的檢查員隊(duì)伍。

　　據(jù)悉，目前除了陜西，已經(jīng)有多個(gè)省市也發(fā)布了要建設(shè)藥品檢查員職業(yè)化監(jiān)管的新模式，還取得了一定成果。例如，2019年6月27日，江西省委編辦下發(fā)通知，調(diào)整江西省藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)編制，核增編制，設(shè)置藥品檢查監(jiān)督辦公室、江西省藥品檢查員中心曁江西省疫苗檢查中心。至此，江西在組建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員新機(jī)構(gòu)上取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　而早在 2018年底，海南省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)就親自謀劃建立海南省藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍事宜，并指定分管副局長和有關(guān)處室負(fù)責(zé)人專門負(fù)責(zé)。并且在8月1日，向社會公開招聘的15名藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)職業(yè)化專業(yè)化檢查員正式到海南省藥監(jiān)局報(bào)到接受上崗前的專業(yè)培訓(xùn)；8月19日，檢查員參加見習(xí)檢查；8月底，15名檢查員開始參加正式檢查。

　　總而言之，藥品安全監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，做好監(jiān)管工作，必須有一支強(qiáng)大的職業(yè)檢查員隊(duì)伍去真抓實(shí)干。因此，藥品安全監(jiān)管需要職業(yè)化的檢查員。但職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的同時(shí)也意味著，醫(yī)藥行業(yè)即將迎來更加嚴(yán)格與細(xì)致的監(jiān)管模式，相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)上需要更加注意。

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