【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著國家政策對疫苗行業(yè)的大力扶持、人們消費升級以及對防病意識的不斷增強、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)投入不斷增加、產(chǎn)品的逐步升級換代，中國疫苗行業(yè)正迎來快速發(fā)展期。數(shù)據(jù)顯示，2013年~2018年，中國的疫苗接種市場總體保持穩(wěn)定增長的趨勢，其中2018年的市場規(guī)模已達276億元，預測2030年這一數(shù)據(jù)有望達到1009億元。
 

　　疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴
 

　　近年來，我國對疫苗行業(yè)的監(jiān)管也更趨嚴格，檢查力度不斷提升，而《疫苗管理法》、《疫苗管理法》等政策的發(fā)布，意味著疫苗強監(jiān)管時代的到來，同時或推動未來疫苗行業(yè)的加速洗牌。
 

　　2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實施，該法明確提出，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當將建立健全藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
 

　　新頒布的《疫苗管理法》明確提出，要對疫苗實行全程電子追溯制度，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，隨著政策頻頻加碼，行業(yè)集中度將不斷提升，未來將顯著受益。
 

　　安徽將實現(xiàn)疫苗全過程可追溯
 

　　據(jù)近日召開的安徽省藥品監(jiān)督管理工作會議消息，安徽省藥監(jiān)局繼續(xù)聯(lián)合安徽省衛(wèi)生健康委在全省開展疫苗流通質(zhì)量安全專項檢查，對疫苗企業(yè)實行全覆蓋監(jiān)管，全面實施疫苗電子追溯制度，推進疫苗信息化追溯體系建設，確保在3月底前，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯。
 

　　按照該省的明確要求，各疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)應當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗小包裝單位可追溯、可核查。
 

　　其中，疫苗上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設主要責任，應當按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，與全國疫苗追溯協(xié)同服務平臺相銜接，并向省級藥品監(jiān)管部門提供疫苗追溯信息。
 

　　疫苗上市許可持有人需要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，記錄保存疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。疫苗上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。同時疫苗信息化追溯系統(tǒng)應當滿足有關標準規(guī)范，滿足公眾查詢需求。
 

　　疫苗配送企業(yè)應當配合疫苗上市許可持有人建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，按照疫苗儲存、運輸管理相關要求，建立配送環(huán)節(jié)疫苗追溯數(shù)據(jù)管理制度，在完成疫苗配送業(yè)務的同時，向委托方提供相關追溯數(shù)據(jù)，并定期開展追溯數(shù)據(jù)記錄及提供情況的自查工作；配合藥品監(jiān)管部門對流通環(huán)節(jié)疫苗追溯數(shù)據(jù)記錄管理及提供情況的監(jiān)督檢查，按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)管部門提供相關追溯信息。
 

　　與此同時，2020年安徽將以實施《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機，推進“藥品質(zhì)量安全強基工程”，包括加強日常監(jiān)管、飛行檢查；加大對集中采購中標品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、2年內(nèi)新批準上市藥品的監(jiān)管力度；重拳打擊網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品、醫(yī)療器械和化妝品行為等，保障群眾的用藥等消費安全。