【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】3月17，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》，要求停止安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)對(duì)安乃近片等品種修訂說(shuō)明書(shū)。
 

　　資料顯示，安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥，其中制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。
 

　　《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》中，提到了安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓這幾個(gè)品種。
 

　　經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為這些藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定予以注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。
 

　　《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》則指出，安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，因此對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。
 

　　筆者在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)藥品中有關(guān)“安乃近”的內(nèi)容共有1329條記錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)此前的報(bào)道，安乃近原料藥產(chǎn)能超過(guò)2萬(wàn)噸，實(shí)際產(chǎn)量在1.5萬(wàn)噸～1.7萬(wàn)噸，出口量在7500噸左右，占年產(chǎn)量的一半?？梢?jiàn)隨著安乃近兩則相關(guān)公告的發(fā)布實(shí)施，相關(guān)的市場(chǎng)銷(xiāo)量將受到嚴(yán)重的打擊。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)，隨著藥品安全性愈發(fā)受到重視和關(guān)注，以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，關(guān)于注射劑被禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的動(dòng)態(tài)不斷頻現(xiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局也頻繁出手要求注射劑特別是中藥注射劑修訂說(shuō)明書(shū)。
 

　　筆者了解到，僅半年以來(lái)，就有多個(gè)中藥注射劑品種被修改說(shuō)明書(shū)。2019年12月13日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)丹香冠心注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)于2020年1月10日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案；2019年11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)兩則公告，要求對(duì)腦苷肌肽注射液、復(fù)方骨肽注射劑兩款藥品修改說(shuō)明書(shū)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)于2020年1月8日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等在內(nèi)的品種都有受到打擊。隨著醫(yī)保受限、輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控、注射劑上市后再評(píng)價(jià)等政策的推進(jìn)，中藥注射劑企業(yè)的洗牌或?qū)⒓觿?。另外，從整體趨勢(shì)來(lái)看，一些價(jià)格高、銷(xiāo)量廣、作用小的輔助用藥在醫(yī)保控費(fèi)的大趨勢(shì)下，市場(chǎng)規(guī)模有望逐漸縮小。