【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】目前，醫(yī)療器械已成為中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動(dòng)醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產(chǎn)品都在快速發(fā)展。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也都大幅增長(zhǎng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家已接近1.8萬余家。而隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)入新階段，國(guó)家對(duì)監(jiān)管也提出了新的要求。
 

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(下稱《管理辦法》)。其中，《管理辦法》第九條明確要求，國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問題的；產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。
 

　　除此之外，省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)要求也在《管理辦法》中被公布。
 

　　事實(shí)上，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)不斷改革，各地區(qū)均加大了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的投入。但各省市醫(yī)療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)管逐層分解到基層后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)實(shí)際并未得到切實(shí)的履行，監(jiān)管資源并不充分，監(jiān)管思維有待提升，監(jiān)管責(zé)任邊界不清晰，而基層監(jiān)管人員責(zé)任與監(jiān)管職能不匹配，導(dǎo)致了監(jiān)管工作出現(xiàn)盲區(qū)。
 

　　因此，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，國(guó)家一直在不斷完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)加大了對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的管理。
 

　　據(jù)了解，目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制。并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：具有低風(fēng)險(xiǎn)程度(1類)，具有中等度風(fēng)險(xiǎn)(第2類)，具有較高風(fēng)險(xiǎn)(第3類)，國(guó)家對(duì)1類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第2、3類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。由此，也可以明顯看出我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的目標(biāo)是保證醫(yī)療器械使用的有效性和安全性。
 

　　其實(shí)，近年來隨著醫(yī)藥改革的不斷深入，國(guó)家及地方都在不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管。據(jù)悉，近期為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)人工晶狀體、呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、光治療設(shè)備等7個(gè)品種252批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 

　　近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》，公布了2019年度江西省醫(yī)療器械抽檢符合、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單。據(jù)了解，本次抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品共5批次。
 

　　隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管方式不斷發(fā)生改變，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)也提出了新的要求。未來，從醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、注冊(cè)備案要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管等方面，醫(yī)療器械企業(yè)更需要對(duì)自己有更高、更規(guī)范的要求。