【制藥網(wǎng) 市場分析】新藥研發(fā)能力,在很大程度上決定了制藥企業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。業(yè)內認為,醫(yī)藥企業(yè)能否在醫(yī)藥市場中占據(jù)有利地位,取決于企業(yè)自身的新藥研發(fā)能力。但新藥研發(fā)不是件容易的事情,一直面臨投入大、難度高、耗時長等問題。因此,了解各大藥企乃至行業(yè)的研發(fā)趨勢,就顯得至關重要。
未來五年,這些藥物領域將是新藥研發(fā)重點
有業(yè)內人士按照近幾年新藥研發(fā)的熱點治療領域進行分析后預測,未來五年,孤兒藥、生物藥和抗癌藥物仍將是新藥出現(xiàn)的重點領域。下面,筆者就帶大家詳細了解一下這些領域。
2024年孤兒藥市場將達到2420億美元
據(jù)了解,目前上已經明確的罕見病超過7000種,雖然每種罕見病的患病人數(shù)較少,但整個罕見病患者群體卻十分龐大,預計有超過3億名罕見病患者。然而,與之形成鮮明對比的是,已上市的孤兒藥只有600多種。
但近年來,隨著科技的不斷發(fā)展以及各個國家政策的利好,孤兒藥已成為醫(yī)藥行業(yè)非常盈利的板塊之一。有報告指出,在未來6年(2019-2024),孤兒藥市場將以12.3%的年度復合增長率快速增長,增速是同時期非孤兒藥市場增速(6%)的2倍,到2024年將達到2420億美元(約合人民幣16297.49億元)。
近年來,我國也在不斷對罕見病治療和孤兒藥研發(fā)領域給予更多重視和支持,出臺了一系列政策。對此,業(yè)內表示隨著社會關注度不斷提升、政府投入力度不斷加大、臨床研究不斷深入開展,產業(yè)研發(fā)的進一步擴充,國內罕見病與孤兒藥領域將步入快速發(fā)展階段。
據(jù)悉,國內目前已經有一些企業(yè)開始扎根孤兒開發(fā)。例如康蒂尼藥業(yè),就是國內孤兒藥市場中IPF藥物治療領域的。主要產品為艾思瑞,是1類新藥及中國獲批用作治療輕度至中度IPF的頭批化藥國家1.1類新藥。截至2016年、2017年、2018年以及2019年1-6月,艾思瑞分別占康蒂尼收益的88.6%、90.3%、93.6%及95.8%
生物藥受熱捧研發(fā)大趨勢
生物技術藥簡稱生物藥,主要分為重組蛋白質藥物或重組多肽藥物、重組DNA藥以及干細胞治療藥等大類。雖然其相比化藥起步較晚,但近年來卻受藥企熱捧,明顯已成為研發(fā)企業(yè)和投資者競爭的新方向。
據(jù)調研機構報告顯示,2018年與銷售額增速快的藥品全為生物藥,單抗類8種,包括2015年美國批準的PD-1抗體藥物Keytrude。照此趨勢,業(yè)內預測2022年生物藥市場將達3260億美元。
目前,國內創(chuàng)新藥的主要來源仍是化學藥,但生物技術藥物研發(fā)項目卻增長迅速。2010年以來有諸多生物藥新藥研發(fā)創(chuàng)業(yè)型Biotech創(chuàng)立,而國內傳統(tǒng)制藥企業(yè)如恒瑞、天士力等也陸續(xù)布局生物藥研發(fā)。據(jù)了解,我國1類治療用生物藥的申報數(shù)量在近幾年爆發(fā)式涌現(xiàn),2014年-2018年期間申報數(shù)量合計超過240項,復合增長率高達約74.4%。
總體來說,現(xiàn)下生物藥備受熱捧,成為了藥企研發(fā)的大趨勢。但與國外企業(yè)相比,國內藥企在競爭力與產品結構上還差距甚大,而且生物藥研發(fā)申報扎推現(xiàn)象嚴重,亟需提升研發(fā)能力和創(chuàng)新水平。
抗癌藥物市場國內群雄并起
隨著生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響,近年來癌癥的發(fā)病率不斷上升,預計將取代心血管疾病成為第一大死亡原因。在此背景下,世界抗癌藥物市場正在急速增長中,短短5內抗癌藥物市場銷售額已翻了一番,并成為較大的細分藥品領域,大大超過其他藥物的增長。
盡管國內抗癌藥市場與發(fā)達國家相比仍有很大的差距,但增長前景也非常可觀。有數(shù)據(jù)顯示,2018年,中國的腫瘤治療市場規(guī)模高達約90億美元,年增長達11.1%。腫瘤藥增長23.6%,達63億美元。預計未來五年抗癌藥市場年復合增長率為12.30%,在2022年市場規(guī)模將高達2264.61億元。
目前,越來越多的國內藥企正加入到抗腫瘤藥物仿制及創(chuàng)新藥物的研發(fā)中來。其中,對PD-1/PD-L1抗體的研發(fā)熱情尤其高漲。當前,大約有20余款國產PD-(L)1單抗正在研發(fā),研發(fā)藥企包括君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟神州等。值得一提的是,百濟神州在去年11月自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼則,被FDA以“突破性療法”的身份,“優(yōu)先審評”批準上市。該藥也成為頭個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
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