【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 從單純的化學(xué)治療到靶向治療，再到近年來的免疫治療，以及隨著靶向藥的誕生和逐漸成熟，肺癌患者的無進(jìn)展生存期得到了延長。據(jù)了解，靶向藥物經(jīng)歷過多次迭代。第一代TKI藥物的無進(jìn)展生存期都是在10至11個月左右，之后很多病人會出現(xiàn)耐藥問題。第二代TKI藥物對于EGFR通路的覆蓋面更廣，療效略有提升，但依然沒有辦法克服第一代TKI藥物的耐藥問題。而耐藥問題中突出的便是T790M突變。為了解決這一問題，我國本土藥企歷經(jīng)多年，自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片，為肺癌診療提供了新的選題。
 

　　該藥物主要用于“既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治療。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該藥物的上市。該藥的上市給臨床醫(yī)生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。
 

　　國產(chǎn)阿美替尼的上市對于中國新藥研發(fā)具有重要意義。據(jù)了解，阿美替尼主要針對EGFR突變，能夠兼顧T790M陽性突變，而對野生型的EGFR，基本上沒有作用，所以就會表現(xiàn)出快速有效和低毒。該藥物的上市，體現(xiàn)了我國國產(chǎn)藥企創(chuàng)新能力的提升。對醫(yī)生而言，在治療方案上有了更多選擇，也給患者提供了更多選擇。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，“隨著靶向藥物的出現(xiàn)，患者中位生存率開始以‘年’為單位計算，醫(yī)生才敢說肺癌是一種慢性病。”如泰瑞沙上市前，經(jīng)過一代、二代靶向藥物治療的患者出現(xiàn)耐藥后，只能重返化療方案。隨著泰瑞沙的上市，肺癌患者中位生存期進(jìn)一步延長。而從阿美替尼目前公布的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，有些方面甚至優(yōu)于泰瑞沙，“期待上市后的臨床研究數(shù)據(jù)能顯示出更好的效果，畢竟納入研究的患者數(shù)將更多。”
 

　　在注冊臨床研究中，甲磺酸阿美替尼片單藥治療顯示出了較好的療效和安全性，且對腦轉(zhuǎn)移有效，臨床優(yōu)勢明顯。比如，中位無進(jìn)展生存期達(dá)12.3月、客觀緩解率達(dá)68.9%、疾病控制率達(dá)93.4%、腦轉(zhuǎn)移患者客觀緩解率達(dá)61.5%。
 

　　業(yè)內(nèi)肯定了中國制藥企業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療上的努力，并表示，雖然我國本土制藥企業(yè)比較新的靶點的藥物仍然不多，但是仍然有希望在未來開啟全新的新藥創(chuàng)制過程，并在這個領(lǐng)域或某一個靶點方面處于的地位。當(dāng)然，創(chuàng)新藥物的上市也離不開藥監(jiān)政策的“給力”。據(jù)了解，近三年來，我國審批通過一個創(chuàng)新藥或一個新藥已經(jīng)從過去的900多天縮短到現(xiàn)在平均300多天。
 

　　也正是因為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市，才讓進(jìn)口原研藥有了降價的可能，如貝達(dá)藥業(yè)的凱美納上市后，倒逼阿斯利康的易瑞沙、羅氏的特羅凱降價。業(yè)內(nèi)表示，目前，泰瑞沙被納入醫(yī)保后，患者每個月的負(fù)擔(dān)約3000元-3500元。而阿美替尼上市后，在定價上應(yīng)比進(jìn)口藥更有優(yōu)勢。