【制藥網(wǎng) 產品資訊】近日，有消息稱FDA已批準艾伯維/強生重磅BTK抑制劑伊布替尼(ibrutinib，英文商品名Imbruvica)聯(lián)合利妥昔單抗(rituximab)一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
 

　　CLL/SLL是成人中常見的白血病種類，而伊布替尼和利妥昔單抗都是治療CLL/SLL的重要獲批療法。去年，伊布替尼已經獲批與另一款CD20單克隆抗體Gazyva(obinutuzumab)聯(lián)用，成為頭個治療CLL/SLL初治患者的一線非化療組合療法。
 

　　作為頭個上市的BTK抑制劑，伊布替尼由Pharmacyclics與強生旗下楊森生物技術公司聯(lián)合開發(fā)。2015年3月，艾伯維斥資210億美元重金收購Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場開發(fā)權利，強生則擁有伊布替尼在其他國家的開發(fā)權利。其在2013年獲美國FDA批準上市，2014年獲歐洲EMA批準上市，2016年獲日本PMDA批準上市，2017年獲中國CFDA批準上市，商品名為Imbruvica®/億珂®。據(jù)統(tǒng)計，伊布替尼當前已在80多個國家或地區(qū)獲批。
 

　　實際上，除了在眾多國家獲批上市外，伊布替尼的適應癥也非常多。目前，伊布替尼已在6大疾病領域獲得11項FDA批準，如復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)、復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)等適應癥。除此之外，伊布替尼在針對其他適應癥進行臨床研究，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌，急性淋巴細胞白血病、急性骨髓性白血病腎細胞癌等等。另外，還有6次在CLL治療方面的獲批。
 

　　而除此之外，其市場表現(xiàn)也十分突出。有數(shù)據(jù)顯示，上市六年來伊布替尼的銷售總額已達236.27億美元。而根據(jù)2019年財報，過去一年伊布替尼的銷售額更是達80.85億美元，較同期增長30.30%。這也是伊布替尼頭次超過利妥昔單抗占據(jù)市場的地位，不僅使其成為了白血病領域增長非常快的產品，也順利進入藥TOP5行列。
 

　　當然，面對如此龐大的藥物市場，國內企業(yè)自然也不能錯過。截止2019年8月，國內對于伊布替尼的注冊申請，除原研公司已獲批進口外，國內企業(yè)如杭州中美華東制藥有限公司、山東新魯醫(yī)藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、北京深藍海生物醫(yī)藥科技有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司等等，均以化藥3.1類狀態(tài)進行注冊申請，結論均為批臨床。
 

　　總的來說，在未來的一段時間內，伊布替尼空間擴展?jié)摿薮螅劣谀芊癯蔀槟赇N售額超百億美元的重磅產品，就還得由時間來證明了。